Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af endotelfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og virkningen af ​​statinbehandling

25. april 2017 opdateret af: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem fedtlevers sværhedsgrad og endotelfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og at finde indvirkningen af ​​statinbehandling sammenlignet med sædvanlig pleje eller livsstilsændringer på endotelfunktion, lever steatose og fibrose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiekohorten vil omfatte 150 patienter med fedtlever pr. ultralyd eller histologi. Patienterne vil blive delt tilfældigt i en af ​​tre arme: opfølgningsgruppe, livsstilsmodifikationsgruppe og statinbehandling (Atorvastatin 20 mg/d i 6 måneder). ved screening, efter 6 måneder (afslutning af behandlingen) og 12 måneder vil patienterne gennemgå:

  1. fuldstændig fysisk undersøgelse
  2. blodtryksmåling
  3. vurdering af højde og vægt, body mass index og taljeomkreds
  4. blodprøver til fuldstændig blodtælling, fastende plasmaglukose, fastende plasmainsulin, lipidprofil, leverenzymer, albumin, bilirubin, Protrombintid (PT INR), Hæmoglobin A1c, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor alfa, Lipoprotein -phospholipase A2, Apolipoproteiner B100, A1, C3, C4, ceruloplasmin
  5. Leverelastografi og sonografisk leverfedtkvantificering
  6. Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) måling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag, der er villige til at overholde studiekrav og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • fedtlever pr. abdominal ultralyd eller leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholindtagelse >140g/uge
  • tilstedeværelse af hepatitis B eller C eller HIV
  • kendt leversygdom bortset fra fedtlever
  • brug af lægemidler, der er kendt for at forårsage leversteatose
  • personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for statiner
  • personer med kendt kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom
  • personer med kendt dyslipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
  • personer med diabetes mellitus
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
statinbehandling (atorvastatin 20 mg/d) i 6 måneder
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 20 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
NO_INTERVENTION: sædvanlig pleje
opfølgningsgruppe uden intervention
ACTIVE_COMPARATOR: livsstilsrådgivning
livsstilsændring ved diætistrådgivning og opfølgning
Adfærdsmæssigt: livsstilsrådgivning
livsstilsændring ved diætistrådgivning og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i leversteatose efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Indvirkning af statinbehandling (som vil blive givet i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervention eller livsstilsændring på leversteatose og fibrose. Leversteatose vil blive vurderet ved sonografisk leverfedtkvantificering (hepatorenalt sonografisk indeks.
baseline, 6 måneder og 12 måneder
ændring fra baseline i leverfibrose efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
Indvirkning af statinbehandling (som vil blive givet i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervention eller livsstilsændring på leverfibrose. Leverfibrose vil blive vurderet ved Real-Time shear wave elastografi.
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Tidsramme: 12 måneder
måling af endotelfunktion hos NAFLD-patienter og finde sammenhængen mellem graden af ​​endoteldysfunktion og sværhedsgraden af ​​fedtleversygdom. Endotelfunktionen vil blive vurderet ved brachial arterie flow-medieret (FMD) måling ved diagnose og efter 6 og 12 måneder. Sværhedsgraden af ​​fedtleversygdom vil blive vurderet ved leverelastografi og sonografisk leverfedtkvantificering
12 måneder
sammenhæng mellem blodparametre og leversteatose og fibrose
Tidsramme: 12 måneder
niveauer af leverenzymer, leversyntesefunktion, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, Tumornekrosefaktor alfa og ceruloplasmin og deres korrelation med leversteatose og fibrose
12 måneder
sammenhæng mellem blodparametre og endotelfunktion
Tidsramme: ved diagnose og efter 6 måneder og 12 måneder
niveauer af leverenzymer, leversyntesefunktion, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og ceruloplasmin og deres korrelation med endotelfunktion
ved diagnose og efter 6 måneder og 12 måneder
ændring fra baseline i endotelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: ved diagnose 6 måneder og 12 måneder
Indvirkning af statinbehandling (som vil blive givet i 6 måneder) sammenlignet med ingen intervention eller livsstilsændringer på endotelfunktionen. Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterie.
ved diagnose 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner