Alkoholmentes zsírmáj-betegségben szenvedő betegek endothel funkciójának értékelése és a sztatinkezelés hatása
2017. április 25. frissítette: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a zsírmáj súlyosságának és az endothel funkciónak az összefüggését nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél, és feltárja a statin-kezelés hatását a szokásos ellátáshoz vagy életmód-módosításhoz képest az endothel funkcióra, a májra. steatosis és fibrózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati kohorszban ultrahangonként vagy szövettani vizsgálatonként 150 zsírmájban szenvedő beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen három kar egyikébe osztják fel: követési csoport, életmódmódosító csoport és sztatinterápia (20 mg/nap Atorvastatin 6 hónapig). a szűréskor 6 hónap (a kezelés vége) és 12 hónap után a betegek a következőket vetik alá:
- teljes fizikális vizsgálat
- vérnyomás mérés
- magasság és súly, testtömeg-index és derékbőség felmérése
- vérminták teljes vérkép, éhomi plazma glükóz, éhomi plazma inzulin, lipid profil, májenzimek, albumin, bilirubin, protrombin idő (PT INR), hemoglobin A1c, ferritin, adiponektin, C-reaktív fehérje, tumornekrózis faktor alfa, lipoprotein -foszfolipáz A2, apolipoproteinek B100, A1, C3, C4, ceruloplazmin
- Máj elasztográfia és ultrahangos májzsír mennyiségi meghatározása
- Brachialis artéria flow-mediált dilatáció (FMD) mérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- zsírmáj hasi ultrahangon vagy májbiopszián
Kizárási kritériumok:
- alkoholfogyasztás > 140g/hét
- hepatitis B vagy C vagy HIV jelenléte
- a zsírmájtól eltérő ismert májbetegség
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy májzsugorodást okoznak
- sztatinokra ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek
- ismert szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok
- ismert diszlipidémiában szenvedő alanyok, akik gyógyszeres kezelést igényelnek
- diabetes mellitusban szenvedő alanyok
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
sztatin terápia (atorvasztatin 20 mg/nap) 6 hónapig
|
atorvasztatin 20 mg naponta 6 hónapig
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: szokásos ellátás
nyomon követési csoport beavatkozás nélkül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: életmód tanácsadás
életmódmódosítás dietetikus tanácsadással és nyomon követéssel
|
életmódmódosítás dietetikus tanácsadással és nyomon követéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a máj steatosisában 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A sztatinkezelés (amelyet 6 hónapig adnak) hatása a máj steatosisára és fibrózisára a beavatkozás vagy az életmód módosításának hiányához képest.
A májzsugorodást ultrahangos májzsír mennyiségi meghatározásával (hepatorenalis sonographic index) értékelik.
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a májfibrózisban 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A statin-kezelés (amelyet 6 hónapig adnak) hatása a májfibrózisra a beavatkozás vagy az életmód módosításának hiányához képest.
A májfibrózist valós idejű nyíróhullám-elasztográfiával értékelik.
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az endothel funkció mérése NAFLD-ben szenvedő betegekben, valamint az endothel diszfunkció mértéke és a zsírmáj betegség súlyossága közötti összefüggés megállapítása.
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlási közvetítésével (FMD) mérik a diagnózis felállításakor, valamint 6 és 12 hónap elteltével.
A zsírmájbetegség súlyosságát máj elasztográfiával és ultrahangos májzsír mennyiségi meghatározásával értékelik
|
12 hónap
|
|
kapcsolat a vérparaméterek és a máj steatosis és fibrózis között
Időkeret: 12 hónap
|
a májenzimek szintje, a máj szintetikus működése, a vérzsírok, az inzulinrezisztencia, a ferritin, az adiponektin, a C-reaktív fehérje, a tumornekrózis faktor alfa és a ceruloplazmin, valamint ezek összefüggése a máj steatosisával és fibrózisával
|
12 hónap
|
|
kapcsolat a vérparaméterek és az endothel funkció között
Időkeret: diagnóziskor és 6 hónap és 12 hónap után
|
a májenzimek szintje, a máj szintetikus funkciója, a vér lipidjei, az inzulinrezisztencia, a ferritin, az adiponektin, a C-reaktív fehérje, a tumor nekrózis faktor alfa és a ceruloplazmin, valamint ezek összefüggése az endothel funkcióval
|
diagnóziskor és 6 hónap és 12 hónap után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az endothel funkcióban 6 hónap után
Időkeret: diagnóziskor 6 hónap és 12 hónap
|
A sztatin-kezelés (amelyet 6 hónapig adnak) hatása az endothel funkcióra a beavatkozás vagy az életmód módosításának hiányához képest.
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjával (FMD) értékelik.
|
diagnóziskor 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .