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Evaluación de la función endotelial en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico e impacto del tratamiento con estatinas

25 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
El objetivo del estudio actual es evaluar la asociación de la gravedad del hígado graso y la función endotelial en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y encontrar el impacto del tratamiento con estatinas en comparación con la atención habitual o la modificación del estilo de vida en la función endotelial, hígado esteatosis y fibrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cohorte de estudio incluirá 150 pacientes con hígado graso por ecografía o histología. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en uno de tres brazos: grupo de seguimiento, grupo de modificación del estilo de vida y tratamiento con estatinas (20 mg/día de atorvastatina durante 6 meses). en la selección, después de 6 meses (fin del tratamiento) y 12 meses, los pacientes se someterán a:

  1. examen fisico completo
  2. medición de la presión arterial
  3. evaluación de la altura y el peso, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura
  4. muestras de sangre para hemograma completo, glucosa plasmática en ayunas, insulina plasmática en ayunas, perfil de lípidos, enzimas hepáticas, albúmina, bilirrubina, tiempo de protrombina (PT INR), hemoglobina A1c, ferritina, adiponectina, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa, lipoproteína -fosfolipasa A2, apolipoproteínas B100, A1, C3, C4, ceruloplasmina
  5. Elastografía hepática y cuantificación ecográfica de grasa hepática
  6. Medición de dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado
  • hígado graso por ecografía abdominal o biopsia hepática

Criterio de exclusión:

  • consumo de alcohol >140 g/semana
  • presencia de hepatitis B o C o VIH
  • enfermedad hepática conocida distinta del hígado graso
  • uso de medicamentos que se sabe que causan esteatosis hepática
  • sujetos con alergias conocidas o hipersensibilidad a las estatinas
  • sujetos con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular conocida
  • sujetos con dislipidemia conocida que requieren tratamiento farmacológico
  • sujetos con diabetes mellitus
  • historial de abuso de drogas o alcohol
  • negativa a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estatina
tratamiento con estatinas (atorvastatina 20 mg/día) durante 6 meses
Droga: atorvastatina
atorvastatina 20 mg al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Atorvastatina Teva, Lipitor, Litorva
SIN INTERVENCIÓN: cuidado usual
grupo de seguimiento sin intervención
COMPARADOR_ACTIVO: consejería de estilo de vida
modificación del estilo de vida por asesoramiento dietético y seguimiento
Conductual: consejería de estilo de vida
modificación del estilo de vida por asesoramiento dietético y seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la esteatosis hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
Impacto del tratamiento con estatinas (que se administrará durante 6 meses) en comparación con ninguna intervención o modificación del estilo de vida sobre la esteatosis hepática y la fibrosis. La esteatosis hepática se evaluará mediante la cuantificación ecográfica de la grasa hepática (índice sonográfico hepatorrenal).
línea de base, 6 meses y 12 meses
cambio desde el inicio en la fibrosis hepática a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
Impacto del tratamiento con estatinas (que se administrará durante 6 meses) en comparación con ninguna intervención o modificación del estilo de vida en la fibrosis hepática. La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía de onda transversal en tiempo real.
línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función endotelial en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
Periodo de tiempo: 12 meses
medición de la función endotelial en pacientes con NAFLD y encontrar la correlación entre el grado de disfunción endotelial y la gravedad de la enfermedad del hígado graso. La función endotelial se evaluará mediante la medición mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD) en el momento del diagnóstico y después de 6 y 12 meses. La gravedad de la enfermedad del hígado graso se evaluará mediante elastografía hepática y cuantificación ecográfica de la grasa hepática.
12 meses
relación entre parámetros sanguíneos y esteatosis hepática y fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
niveles de enzimas hepáticas, función sintética del hígado, lípidos en sangre, resistencia a la insulina, ferritina, adiponectina, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa y ceruloplasmina y su correlación con esteatosis y fibrosis hepática
12 meses
relación entre los parámetros sanguíneos y la función endotelial
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico y después de 6 meses y 12 meses
niveles de enzimas hepáticas, función sintética del hígado, lípidos en sangre, resistencia a la insulina, ferritina, adiponectina, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa y ceruloplasmina y su correlación con la función endotelial
en el momento del diagnóstico y después de 6 meses y 12 meses
cambio desde el inicio en la función endotelial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al diagnóstico 6 meses y 12 meses
Impacto del tratamiento con estatinas (que se administrará durante 6 meses) en comparación con ninguna intervención o modificación del estilo de vida sobre la función endotelial. La función endotelial se evaluará mediante dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
al diagnóstico 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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