非酒精性脂肪肝患者内皮功能的评估和他汀类药物治疗的影响
2017年4月25日 更新者：Prof. Ziv Ben-Ari MD、Sheba Medical Center
本研究的目的是评估非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者脂肪肝严重程度与内皮功能的关系，并找出与常规护理或生活方式改变相比，他汀类药物治疗对内皮功能、肝脂肪变性和纤维化。
研究概览
详细说明
研究队列将包括 150 名超声或组织学脂肪肝患者。 患者将被随机分为三组之一：随访组、生活方式改变组和他汀类药物治疗（阿托伐他汀 20mg/d，持续 6 个月）。 在筛选时、6 个月（治疗结束）和 12 个月后，患者将接受：
- 完整的身体检查
- 血压测量
- 评估身高和体重、体重指数和腰围
- 用于全血细胞计数的血液样本、空腹血糖、空腹血浆胰岛素、血脂谱、肝酶、白蛋白、胆红素、凝血酶原时间 (PT INR)、糖化血红蛋白、铁蛋白、脂联素、C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α、脂蛋白-磷脂酶 A2、载脂蛋白 B100、A1、C3、C4、铜蓝蛋白
- 肝脏弹性成像和超声肝脂肪定量
- 肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 测量
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意遵守研究要求并签署知情同意书
- 腹部超声或肝活检显示脂肪肝
排除标准：
- 饮酒>140克/周
- 存在乙型或丙型肝炎或 HIV
- 脂肪肝以外的已知肝病
- 使用已知会导致肝脂肪变性的药物
- 已知对他汀类药物过敏或过敏的受试者
- 患有已知心脑血管疾病的受试者
- 已知血脂异常需要药物治疗的受试者
- 糖尿病患者
- 吸毒或酗酒史
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：他汀类药物
他汀类药物治疗（阿托伐他汀 20 mg/d），持续 6 个月
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阿托伐他汀 20 毫克每天 6 个月
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理
无干预随访组
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ACTIVE_COMPARATOR：生活方式咨询
通过营养师咨询和跟进改变生活方式
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通过营养师咨询和跟进改变生活方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时肝脂肪变性相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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与不干预或改变生活方式相比，他汀类药物治疗（将给予 6 个月）对肝脂肪变性和纤维化的影响。
肝脂肪变性将通过超声肝脂肪定量（肝肾超声指数。
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基线、6 个月和 12 个月
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6 个月时肝纤维化相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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与不干预或改变生活方式相比，他汀类药物治疗（将给予 6 个月）对肝纤维化的影响。
肝纤维化将通过实时剪切波弹性成像进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者的内皮功能
大体时间：12个月
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测量 NAFLD 患者的内皮功能，并发现内皮功能障碍程度与脂肪肝疾病严重程度之间的相关性。
在诊断时以及 6 个月和 12 个月后，将通过肱动脉血流介导 (FMD) 测量来评估内皮功能。
脂肪肝的严重程度将通过肝脏弹性成像和超声肝脂肪定量来评估
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12个月
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血液参数与肝脂肪变性和纤维化的关系
大体时间：12个月
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肝酶、肝脏合成功能、血脂、胰岛素抵抗、铁蛋白、脂联素、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α和血浆铜蓝蛋白水平及其与肝脂肪变性和纤维化的相关性
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12个月
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血液参数与内皮功能的关系
大体时间：诊断时以及 6 个月和 12 个月后
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肝酶、肝脏合成功能、血脂、胰岛素抵抗、铁蛋白、脂联素、C反应蛋白、肿瘤坏死因子α、血浆铜蓝蛋白水平及其与内皮功能的相关性
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诊断时以及 6 个月和 12 个月后
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6 个月时内皮功能相对于基线的变化
大体时间：诊断时 6 个月和 12 个月
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与不干预或改变生活方式相比，他汀类药物治疗（将给予 6 个月）对内皮功能的影响。
内皮功能将通过肱动脉的血流介导扩张 (FMD) 进行评估。
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诊断时 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziv Ben-Ari, MD、Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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