Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av endotelfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom och effekterna av statinbehandling

25 april 2017 uppdaterad av: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera sambandet mellan fettlevers svårighetsgrad och endotelfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och att hitta effekten av statinbehandling jämfört med vanlig vård eller livsstilsförändring på endotelfunktionen, levern. steatos och fibros.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiekohorten kommer att omfatta 150 patienter med fettlever per ultraljud eller histologi. Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt i en av tre armar: uppföljningsgrupp, livsstilsförändringsgrupp och statinbehandling (Atorvastatin 20 mg/d under 6 månader). vid screening, efter 6 månader (slutet av behandlingen) och 12 månader kommer patienterna att genomgå:

  1. fullständig fysisk undersökning
  2. blodtrycksmätning
  3. bedömning av längd och vikt, body mass index och midjemått
  4. blodprover för fullständigt blodvärde, fasteplasmaglukos, fasteplasmainsulin, lipidprofil, leverenzymer, albumin, bilirubin, Protrombintid (PT INR), Hemoglobin A1c, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, Tumörnekrosfaktor alfa, Lipoprotein -fosfolipas A2, Apolipoproteiner B100, A1, C3, C4, ceruloplasmin
  5. Leverelastografi och sonografisk leverfettkvantifiering
  6. Brachial artery flow-mediated dilatation (FMD) mätning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som är villiga att följa studiekraven och har undertecknat ett informerat samtycke
  • fettlever per bukultraljud eller leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • alkoholdrickande >140g/vecka
  • förekomst av hepatit B eller C eller HIV
  • annan känd leversjukdom än fettlever
  • användning av läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos
  • personer med känd allergi eller överkänslighet mot statiner
  • patienter med känd kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom
  • patienter med känd dyslipidemi som kräver läkemedelsbehandling
  • personer med diabetes mellitus
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • vägran att underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
statinbehandling (atorvastatin 20 mg/d) i 6 månader
Läkemedel: atorvastatin
atorvastatin 20 mg per dag i 6 månader
Andra namn:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
NO_INTERVENTION: vanlig skötsel
uppföljningsgrupp utan ingripande
ACTIVE_COMPARATOR: livsstilsrådgivning
livsstilsförändring genom dietistrådgivning och uppföljning
Beteende: livsstilsrådgivning
livsstilsförändring genom dietistrådgivning och uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid leversteatos efter 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Effekten av statinbehandling (som kommer att ges i 6 månader) jämfört med ingen intervention eller livsstilsförändring på leversteatos och fibros. Leversteatos kommer att bedömas genom sonografisk leverfettkvantifiering (hepatorenalt sonografiskt index.
baslinje, 6 månader och 12 månader
förändring från baslinjen vid leverfibros vid 6 månader
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
Effekten av statinbehandling (som kommer att ges i 6 månader) jämfört med ingen intervention eller livsstilsförändring på leverfibros. Leverfibros kommer att bedömas med skjuvvågselastografi i realtid.
baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endotelfunktion hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Tidsram: 12 månader
mätning av endotelfunktion hos NAFLD-patienter och hitta korrelationen mellan graden av endotelial dysfunktion och svårighetsgraden av fettleversjukdom. Endotelfunktionen kommer att bedömas genom brachial artärflödesmedierad (FMD) mätning vid diagnos och efter 6 och 12 månader. Svårighetsgraden av fettleversjukdom kommer att bedömas genom leverelastografi och sonografisk leverfettkvantifiering
12 månader
samband mellan blodparametrar och leversteatos och fibros
Tidsram: 12 månader
nivåer av leverenzymer, leversyntetisk funktion, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och ceruloplasmin och deras korrelation med leversteatos och fibros
12 månader
samband mellan blodparametrar och endotelfunktion
Tidsram: vid diagnos och efter 6 månader och 12 månader
nivåer av leverenzymer, leversyntetisk funktion, blodlipider, insulinresistens, ferritin, adiponectin, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och ceruloplasmin och deras korrelation med endotelfunktionen
vid diagnos och efter 6 månader och 12 månader
förändring från baslinjen i endotelfunktion vid 6 månader
Tidsram: vid diagnos 6 månader och 12 månader
Effekten av statinbehandling (som kommer att ges i 6 månader) jämfört med ingen intervention eller livsstilsförändring på endotelfunktionen. Endotelfunktionen kommer att bedömas genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären.
vid diagnos 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera