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Bewertung der Endothelfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und die Auswirkungen der Statinbehandlung

25. April 2017 aktualisiert von: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Fettleber und der Endothelfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFLD) zu bewerten und die Auswirkungen der Statinbehandlung im Vergleich zur üblichen Behandlung oder Änderung des Lebensstils auf die Endothelfunktion der Leber zu ermitteln Steatose und Fibrose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienkohorte umfasst 150 Patienten mit Fettleber per Ultraschall oder Histologie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Armen eingeteilt: Nachsorgegruppe, Lebensstilmodifikationsgruppe und Statintherapie (Atorvastatin 20 mg/d für 6 Monate). Beim Screening, nach 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten werden die Patienten:

  1. vollständige körperliche Untersuchung
  2. Blutdruckmessung
  3. Ermittlung von Größe und Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang
  4. Blutproben für ein großes Blutbild, Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Plasmainsulin, Lipidprofil, Leberenzyme, Albumin, Bilirubin, Prothrombinzeit (PT INR), Hämoglobin A1c, Ferritin, Adiponektin, C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor alpha, Lipoprotein -Phospholipase A2, Apolipoproteine ​​B100, A1, C3, C4, Ceruloplasmin
  5. Leberelastographie und sonographische Leberfettquantifizierung
  6. Messung der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Fettleber per Abdomen-Ultraschall oder Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum >140 g/Woche
  • Vorhandensein von Hepatitis B oder C oder HIV
  • bekannte andere Lebererkrankung als Fettleber
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberverfettung verursachen
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Patienten mit bekannter kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Dyslipidämie, die eine medikamentöse Behandlung benötigen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Statine
Statintherapie (Atorvastatin 20 mg/d) für 6 Monate
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Atorvastatin Teva, Lipitor, Litorva
KEIN_EINGRIFF: übliche Pflege
Follow-up-Gruppe ohne Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Lebensberatung
Änderung des Lebensstils durch Ernährungsberatung und Nachsorge
Verhalten: Lebensberatung
Änderung des Lebensstils durch Ernährungsberatung und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteatose gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen einer Statinbehandlung (die über 6 Monate verabreicht wird) im Vergleich zu keiner Intervention oder Änderung des Lebensstils auf Leberverfettung und -fibrose. Die Lebersteatose wird mittels sonographischer Leberfettquantifizierung (hepatorenaler sonographischer Index) beurteilt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Leberfibrose gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen einer Statinbehandlung (die über 6 Monate verabreicht wird) im Vergleich zu keiner Intervention oder Änderung des Lebensstils auf die Leberfibrose. Die Leberfibrose wird durch Echtzeit-Scherwellen-Elastographie beurteilt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Endothelfunktion bei NAFLD-Patienten und Ermittlung der Korrelation zwischen dem Grad der endothelialen Dysfunktion und dem Schweregrad der Fettlebererkrankung. Die Endothelfunktion wird bei der Diagnose sowie nach 6 und 12 Monaten durch flussvermittelte Messung der Brachialarterie (FMD) beurteilt. Der Schweregrad einer Fettlebererkrankung wird mittels Leberelastographie und sonographischer Leberfettquantifizierung beurteilt
12 Monate
Beziehung zwischen Blutparametern und Lebersteatose und -fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Spiegel von Leberenzymen, synthetische Leberfunktion, Blutfette, Insulinresistenz, Ferritin, Adiponectin, C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor alpha und Ceruloplasmin und ihre Korrelation mit Lebersteatose und -fibrose
12 Monate
Zusammenhang zwischen Blutparametern und Endothelfunktion
Zeitfenster: bei der Diagnose und nach 6 Monaten und 12 Monaten
Spiegel von Leberenzymen, synthetische Leberfunktion, Blutfette, Insulinresistenz, Ferritin, Adiponectin, C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor alpha und Ceruloplasmin und ihre Korrelation mit der Endothelfunktion
bei der Diagnose und nach 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: bei Diagnose 6 Monate und 12 Monate
Auswirkung einer Statinbehandlung (die für 6 Monate verabreicht wird) im Vergleich zu keiner Intervention oder Änderung des Lebensstils auf die Endothelfunktion. Die Endothelfunktion wird durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis beurteilt.
bei Diagnose 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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