Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de endotheliale functie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting en de impact van behandeling met statines

25 april 2017 bijgewerkt door: Prof. Ziv Ben-Ari MD, Sheba Medical Center
Het doel van de huidige studie is om het verband tussen de ernst van leververvetting en de endotheelfunctie bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)-patiënten te evalueren en om de impact van statinebehandeling te vinden in vergelijking met gebruikelijke zorg of verandering van levensstijl op de endotheliale functie, leverfunctie. steatose en fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiecohort omvat 150 patiënten met leververvetting per echografie of histologie. De patiënten worden willekeurig verdeeld over een van de drie armen: follow-upgroep, groep voor aanpassing van levensstijl en statinetherapie (Atorvastatine 20 mg/d gedurende 6 maanden). bij de screening ondergaan de patiënten na 6 maanden (einde behandeling) en 12 maanden:

  1. volledig lichamelijk onderzoek
  2. bloeddruk meting
  3. beoordeling van lengte en gewicht, body mass index en middelomtrek
  4. bloedmonsters voor volledig bloedbeeld, nuchtere plasmaglucose, nuchtere plasma-insuline, lipidenprofiel, leverenzymen, albumine, bilirubine, protrombinetijd (PT INR), hemoglobine A1c, ferritine, adiponectine, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor alfa, lipoproteïne -fosfolipase A2, Apolipoproteïnen B100, A1, C3, C4, ceruloplasmine
  5. Leverelastografie en sonografische kwantificering van levervet
  6. Brachiale slagader flow-gemedieerde dilatatie (FMD) meting

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • leververvetting per abdominale echografie of leverbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • alcoholgebruik >140g/week
  • aanwezigheid van hepatitis B of C of HIV
  • bekende leverziekte anders dan leververvetting
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leversteatose veroorzaken
  • proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheid voor statines
  • proefpersonen met een bekende cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoening
  • patiënten met bekende dyslipidemie die medicamenteuze behandeling nodig hebben
  • proefpersonen met diabetes mellitus
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Statine
statinetherapie (atorvastatine 20 mg/dag) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: atorvastatine
atorvastatine 20 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Atorvastatine Teva, Lipitor, Litorva
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
follow-up groep zonder tussenkomst
ACTIVE_COMPARATOR: leefstijladvisering
leefstijlaanpassing door diëtistbegeleiding en follow-up
Gedragsmatig: leefstijladvisering
leefstijlaanpassing door diëtistbegeleiding en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in leversteatose na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
Impact van statinebehandeling (die gedurende 6 maanden zal worden gegeven) in vergelijking met geen interventie of aanpassing van levensstijl op leversteatose en fibrose. Leversteatose zal worden beoordeeld door middel van sonografische kwantificering van levervet (hepatorenale sonografische index.
baseline, 6 maanden en 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in leverfibrose na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
Impact van statinebehandeling (die gedurende 6 maanden zal worden gegeven) in vergelijking met geen interventie of aanpassing van levensstijl op leverfibrose. Leverfibrose zal worden beoordeeld door real-time afschuifgolfelastografie.
baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheelfunctie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Tijdsspanne: 12 maanden
meting van de endotheliale functie bij NAFLD-patiënten en het vinden van de correlatie tussen de mate van endotheliale disfunctie en de ernst van leververvetting. Endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van brachiale arterie flow-gemedieerde (FMD) meting bij diagnose en na 6 en 12 maanden. De ernst van leververvetting zal worden beoordeeld door middel van leverelastografie en sonografische kwantificering van levervet
12 maanden
relatie tussen bloedparameters en leversteatose en fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
niveaus van leverenzymen, leversynthesefunctie, bloedlipiden, insulineresistentie, ferritine, adiponectine, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor alfa en ceruloplasmine en hun correlatie met leversteatose en fibrose
12 maanden
relatie tussen bloedparameters en endotheliale functie
Tijdsspanne: bij diagnose en na 6 maanden en 12 maanden
niveaus van leverenzymen, leversynthesefunctie, bloedlipiden, insulineresistentie, ferritine, adiponectine, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor alfa en ceruloplasmine en hun correlatie met de endotheliale functie
bij diagnose en na 6 maanden en 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 6 maanden
Tijdsspanne: bij diagnose 6 maanden en 12 maanden
Impact van statinebehandeling (die gedurende 6 maanden zal worden gegeven) in vergelijking met geen interventie of aanpassing van levensstijl op de endotheliale functie. De endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
bij diagnose 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziv Ben-Ari, MD, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0694-ZBE-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren