Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir ± Ribavirina em Participantes com HCV de Genótipo 1 Crônico que Participaram de um Estudo Anterior de Tratamento de HCV Patrocinado pela Gilead
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina por 12 ou 24 semanas em indivíduos infectados pelo HCV do genótipo 1 crônico que participaram de um estudo anterior de tratamento do HCV patrocinado pela Gilead
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) com ou sem ribavirina (RBV) em participantes com genótipo 1 crônico do vírus da hepatite C (HCV ) que participaram de um estudo anterior de tratamento de HCV patrocinado pela Gilead e que não atingiram resposta virológica sustentada (SVR24), definida como HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (SVR24) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92110
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção pelo genótipo 1 do VHC
- ARN do VHC > LLOQ no rastreio
- Participação em um estudo anterior patrocinado pela Gilead
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
- Deve ter boa saúde em geral, com exceção da infecção crônica pelo HCV, conforme determinado pelo investigador
- Deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Co-infecção com HIV ou vírus da hepatite B (HBV)
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica (Grupos 1 e 2 apenas)
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (Grupo 1)
Os participantes que falharam em um regime prévio de SOF+RBV ± interferon peguilado (Peg-IFN) receberão LDV/SOF FDC mais RBV por 12 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) Os participantes do grupo LDV/SOF+RBV de 24 semanas ajustarão a dose de RBV de acordo com a hemoglobina e o estado renal, conforme indicado na bula do RBV. |
|
Experimental: LDV/SOF 24 semanas (Grupo 2)
Os participantes que falharam em um regime anterior de LDV/SOF ± RBV receberão LDV/SOF FDC por 24 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas (Grupo 3)
Os participantes com cirrose avançada compensada ou descompensada que falharam em um regime SOF+RBV anterior receberão LDV/SOF FDC mais RBV por 24 semanas.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) Os participantes do grupo LDV/SOF+RBV de 24 semanas ajustarão a dose de RBV de acordo com a hemoglobina e o estado renal, conforme indicado na bula do RBV. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do tratamento do estudo, respectivamente.
|
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
|
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ durante o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Mudança no RNA do HCV desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Linha de base para a semana 8
|
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a Semana 24 pós-tratamento
|
A falha virológica foi definida como:
|
Até a Semana 24 pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawitz E, Pockros PJ, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Ledipasvir/sofosbuvir regimens for the retreatment of patients who failed sofosbuvir-based regimens [Abstract 10868]. Presented at: The 25th Conference of the Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL); 2016 February 20-24; Tokyo, Japan.
- Lawitz E, Flamm S, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Retreatment of patients who failed 8 or 12 weeks of ledipasvir/sofosbuvir-based regimens with ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks [Abstract 1627]. Presented at: The 50th Annual Congress of the European Association for the Study of Liver: The International Liver Congress (EASL); 2015 April 22-26; Vienna, Austria
- Wyles D, Pockros P, Morelli G, Younes Z, Svarovskaia E, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, McHutchison JG, Flamm S, Lawitz E. Ledipasvir-sofosbuvir plus ribavirin for patients with genotype 1 hepatitis C virus previously treated in clinical trials of sofosbuvir regimens. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1793-7. doi: 10.1002/hep.27814. Epub 2015 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1118
- 2014-001245-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .