Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ледипасвир/софосбувир с фиксированной дозой ± рибавирин у участников с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые участвовали в предыдущем исследовании лечения гепатита С, спонсируемом Gilead

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/ледипасвира ± рибавирина в течение 12 или 24 недель у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые участвовали в предыдущем исследовании лечения ВГС, спонсируемом Gilead

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости фиксированной комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с рибавирином (RBV) или без него у участников с хроническим вирусом гепатита C генотипа 1 (HCV). ) инфекции, которые участвовали в предыдущем исследовании лечения ВГС, спонсируемом Gilead, и у которых не был достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО24), определяемый как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата (УВО24) .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Заражение ВГС генотипа 1
  • РНК ВГС > LLOQ при скрининге
  • Участие в предыдущем исследовании, спонсируемом Gilead
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Использование двух эффективных методов контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина
  • Должен иметь в целом хорошее здоровье, за исключением хронической инфекции ВГС, как это определено исследователем.
  • Должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Коинфекция ВИЧ или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации (только группы 1 и 2)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDV/SOF+RBV 12 недель (группа 1)
Участники, у которых предыдущая схема SOF+RBV ± пегилированный интерферон (Peg-IFN) оказалась неудачной, будут получать LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ

Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).

Участники группы LDV/SOF+RBV 24 недели будут корректировать дозу RBV в соответствии с уровнем гемоглобина и состоянием почек, как указано на листке-вкладыше к упаковке RBV.
Экспериментальный: LDV/SOF 24 недели (группа 2)
Участники, которым не удалось пройти предыдущую схему LDV/SOF ± RBV, будут получать LDV/SOF FDC в течение 24 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+РБВ 24 недели (группа 3)
Участники с выраженным компенсированным или декомпенсированным циррозом, у которых предыдущая схема SOF+RBV оказалась неэффективной, будут получать LDV/SOF FDC плюс RBV в течение 24 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977
Лекарство: РБВ

Таблетки вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию на основе вкладыша на упаковке (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).

Участники группы LDV/SOF+RBV 24 недели будут корректировать дозу RBV в соответствии с уровнем гемоглобина и состоянием почек, как указано на листке-вкладыше к упаковке RBV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24 недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как:

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в течение периода после лечения, достигший уровня РНК ВГС < LLOQ на последнем визите во время лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться