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Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合±利巴韦林在参与先前吉利德赞助的 HCV 治疗研究的慢性基因 1 型 HCV 参与者中

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项开放标签、多中心研究，旨在评估 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合±利巴韦林在参与先前 Gilead 赞助的 HCV 治疗研究的慢性基因 1 型 HCV 感染受试者中治疗 12 或 24 周的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 在慢性基因 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者中的疗效、安全性和耐受性) 曾参加吉利德赞助的 HCV 治疗研究且未达到持续病毒学应答 (SVR24) 的感染者，定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一剂研究药物 (SVR24) 后 24 周.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clichy、法国、92110
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90027
      • Los Angeles、California、美国、90036
      • Los Angeles、California、美国、90069
      • Oceanside、California、美国、92056
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Francisco、California、美国、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Wellington、Florida、美国、33414
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
      • Manhasset、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23226
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 感染 HCV 基因型 1
  • 筛选时 HCV RNA > LLOQ
  • 参与之前吉利德赞助的研究
  • 在定义的阈值内筛选实验室值
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法
  • 必须身体健康，慢性 HCV 感染除外，由研究者确定
  • 必须能够遵守研究药物给药的剂量说明并能够完成评估的研究时间表

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 合并感染 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 目前或既往有临床肝功能失代偿史（仅限第 1 组和第 2 组）
  • 肝细胞癌 (HCC)
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LDV/SOF+RBV 12 周（第 1 组）
先前 SOF+RBV ± 聚乙二醇化干扰素 (Peg-IFN) 方案失败的参与者将接受 LDV/SOF FDC 加 RBV 治疗 12 周。
药品：轻型车辆/特种部队
片剂每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：RBV

根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂

LDV/SOF+RBV 24 周组的参与者将根据 RBV 包装说明书中所述的血红蛋白和肾脏状态调整 RBV 剂量。
实验性的：LDV/SOF 24 周（第 2 组）
先前 LDV/SOF ± RBV 方案失败的参与者将接受 LDV/SOF FDC 24 周。
药品：轻型车辆/特种部队
片剂每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
实验性的：LDV/SOF+RBV 24 周（第 3 组）
既往 SOF+RBV 方案失败的晚期代偿期或失代偿期肝硬化参与者将接受 LDV/SOF FDC 加 RBV 治疗 24 周。
药品：轻型车辆/特种部队
片剂每天口服一次
其他名称：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
药品：RBV

根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药的片剂

LDV/SOF+RBV 24 周组的参与者将根据 RBV 包装说明书中所述的血红蛋白和肾脏状态调整 RBV 剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究治疗剂量后 12 周。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周时具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究治疗剂量后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
治疗期间 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线
HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为：

  • 治疗中病毒学失败：

    • 突破（HCV RNA ≥ LLOQ，之前在接受治疗时 HCV RNA < LLOQ），或
    • 反弹（确认治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL），或
    • 无反应（HCV RNA 在 8 周治疗期间持续≥ LLOQ）

  • 病毒学复发：

    • 在治疗后期间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在最后一次治疗访视时达到 HCV RNA < LLOQ 并通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值确认
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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