Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosekombinasjon ± Ribavirin hos deltakere med kronisk genotype 1 HCV som deltok i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sofosbuvir/ledipasvir fastdosekombinasjon ± ribavirin i 12 eller 24 uker hos kronisk genotype 1 HCV-infiserte personer som deltok i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC) med eller uten ribavirin (RBV) hos deltakere med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) ) infeksjon som har deltatt i en tidligere Gilead-sponset HCV-behandlingsstudie, og som ikke oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR24), definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (SVR24) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Infeksjon med HCV genotype 1
  • HCV RNA > LLOQ ved screening
  • Deltakelse i en tidligere Gilead-sponset studie
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Bruk av to effektive prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann
  • Må ha generelt god helse, med unntak av kronisk HCV-infeksjon, som bestemt av etterforskeren
  • Må være i stand til å følge doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og kunne fullføre studieplanen for vurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon (kun gruppe 1 og 2)
  • Hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 12 uker (gruppe 1)
Deltakere som mislyktes i et tidligere SOF+RBV ± pegylert interferon (Peg-IFN)-regime vil motta LDV/SOF FDC pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: RBV

Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deltakere i LDV/SOF+RBV 24 ukers gruppen vil dosejustere RBV i henhold til hemoglobin- og nyrestatus som angitt i pakningsvedlegget til RBV.
Eksperimentell: LDV/SOF 24 uker (gruppe 2)
Deltakere som mislyktes i et tidligere LDV/SOF ± RBV-regime vil motta LDV/SOF FDC i 24 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: LDV/SOF+RBV 24 uker (gruppe 3)
Deltakere med avansert kompensert eller dekompensert cirrhose som mislyktes i et tidligere SOF+RBV-regime vil motta LDV/SOF FDC pluss RBV i 24 uker.
Legemiddel: LDV/SOF
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Legemiddel: RBV

Tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deltakere i LDV/SOF+RBV 24 ukers gruppen vil dosejustere RBV i henhold til hemoglobin- og nyrestatus som angitt i pakningsvedlegget til RBV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Endring i HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere