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Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir ± ribavirine chez des participants atteints d'un VHC chronique de génotype 1 ayant participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir ± ribavirine pendant 12 ou 24 semaines chez des sujets chroniques infectés par le VHC de génotype 1 ayant participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) avec ou sans ribavirine (RBV) chez les participants atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 (VHC ) qui ont participé à une étude antérieure sur le traitement du VHC parrainée par Gilead et qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS24), définie comme un ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (RVS24) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
  • France
      • Clichy, France, 92110
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection par le VHC de génotype 1
  • ARN VHC > LIQ au dépistage
  • Participation à une étude antérieure parrainée par Gilead
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
  • Doit être généralement en bonne santé, à l'exception de l'infection chronique par le VHC, tel que déterminé par l'investigateur
  • Doit être capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Co-infection par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique (groupes 1 et 2 uniquement)
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF+RBV 12 semaines (Groupe 1)
Les participants qui ont échoué à un traitement antérieur SOF + RBV ± interféron pégylé (Peg-IFN) recevront LDV/SOF FDC plus RBV pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB

Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Les participants du groupe LDV/SOF+RBV 24 semaines ajusteront la dose de RBV en fonction de l'hémoglobine et de l'état rénal, comme indiqué dans la notice de la RBV.
Expérimental: LDV/SOF 24 semaines (Groupe 2)
Les participants qui ont échoué à un régime antérieur de LDV/SOF ± RBV recevront une FDC LDV/SOF pendant 24 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Expérimental: LDV/SOF+RBV 24 semaines (Groupe 3)
Les participants atteints de cirrhose avancée compensée ou décompensée qui ont échoué à un schéma SOF+RBV antérieur recevront une association LDV/SOF plus RBV pendant 24 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Médicament: RVB

Comprimés administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Les participants du groupe LDV/SOF+RBV 24 semaines ajusteront la dose de RBV en fonction de l'hémoglobine et de l'état rénal, comme indiqué dans la notice de la RBV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants ayant un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Modification de l'ARN du VHC par rapport au départ
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme :

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement confirmé avec 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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