Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdosiskombination ± Ribavirin hos deltagere med kronisk genotype 1 HCV, som deltog i et tidligere Gilead-sponsoreret HCV-behandlingsstudie

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sofosbuvir/ledipasvir fastdosiskombination ± ribavirin i 12 eller 24 uger hos kroniske genotype 1 HCV-inficerede forsøgspersoner, der deltog i en tidligere Gilead-sponsoreret HCV-behandlingsundersøgelse

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosiskombination (FDC) med eller uden ribavirin (RBV) hos deltagere med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) ) infektion, som har deltaget i et tidligere Gilead-sponsoreret HCV-behandlingsstudie, og som ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR24), defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (SVR24) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Infektion med HCV genotype 1
  • HCV RNA > LLOQ ved screening
  • Deltagelse i en tidligere Gilead-sponsoreret undersøgelse
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Brug af to effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
  • Skal have et generelt godt helbred, med undtagelse af kronisk HCV-infektion, som bestemt af investigator
  • Skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation (kun gruppe 1 og 2)
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 12 uger (Gruppe 1)
Deltagere, der har svigtet et tidligere SOF+RBV ± pegyleret interferon (Peg-IFN) regime, vil modtage LDV/SOF FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: LDV/SOF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV

Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deltagere i LDV/SOF+RBV 24 ugers gruppen vil dosisjustere RBV i henhold til hæmoglobin- og nyrestatus som angivet i RBV-indlægssedlen.
Eksperimentel: LDV/SOF 24 uger (Gruppe 2)
Deltagere, der har svigtet et tidligere LDV/SOF ± RBV-regime, vil modtage LDV/SOF FDC i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentel: LDV/SOF+RBV 24 uger (Gruppe 3)
Deltagere med fremskreden kompenseret eller dekompenseret cirrhose, som har svigtet et tidligere SOF+RBV-regime, vil modtage LDV/SOF FDC plus RBV i 24 uger.
Medicin: LDV/SOF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicin: RBV

Tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deltagere i LDV/SOF+RBV 24 ugers gruppen vil dosisjustere RBV i henhold til hæmoglobin- og nyrestatus som angivet i RBV-indlægssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i HCV RNA fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som:

  • Virologisk svigt under behandling:

    • Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekræftet > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling)

  • Virologisk tilbagefald:

    • Bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved sidste behandlingsbesøg bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med LDV/SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner