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Combinazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirina in partecipanti con HCV cronico di genotipo 1 che hanno partecipato a uno studio precedente sul trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina per 12 o 24 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 che hanno partecipato a un precedente studio di trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con o senza ribavirina (RBV) nei partecipanti con virus dell'epatite C di genotipo 1 cronico (HCV ) infezione che hanno partecipato a un precedente studio di trattamento dell'HCV sponsorizzato da Gilead e che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR24), definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (SVR24) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione da HCV genotipo 1
  • HCV RNA > LLOQ allo screening
  • Partecipazione a uno studio precedente sponsorizzato da Gilead
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
  • Deve essere generalmente in buona salute, ad eccezione dell'infezione cronica da HCV, come determinato dallo sperimentatore
  • Deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite B (HBV)
  • Anamnesi attuale o precedente di scompenso epatico clinico (solo gruppi 1 e 2)
  • Carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 12 settimane (Gruppo 1)
I partecipanti che hanno fallito un precedente regime SOF + RBV ± interferone pegilato (Peg-IFN) riceveranno LDV / SOF FDC più RBV per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV

Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

I partecipanti al gruppo LDV/SOF+RBV 24 settimane aggiusteranno la dose di RBV in base all'emoglobina e allo stato renale, come indicato nel foglietto illustrativo di RBV.
Sperimentale: LDV/SOF 24 settimane (Gruppo 2)
I partecipanti che hanno fallito un precedente regime LDV/SOF ± RBV riceveranno LDV/SOF FDC per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Sperimentale: LDV/SOF+RBV 24 settimane (Gruppo 3)
I partecipanti con cirrosi compensata o scompensata avanzata che hanno fallito un precedente regime SOF + RBV riceveranno LDV / SOF FDC più RBV per 24 settimane.
Droga: LVD/SOF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV

Compresse somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

I partecipanti al gruppo LDV/SOF+RBV 24 settimane aggiusteranno la dose di RBV in base all'emoglobina e allo stato renale, come indicato nel foglietto illustrativo di RBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come:

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento confermata con 2 valori consecutivi o ultima misurazione post-trattamento disponibile
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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