Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä ± Ribaviriini osallistujille, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV ja jotka osallistuivat aiempaan Gileadin sponsoroimaan HCV-hoitotutkimukseen

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin, monikeskustutkimus Sofosbuvir/Ledipasvir -kiinteän annoksen yhdistelmän ± ribaviriinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 tai 24 viikon ajan kroonisessa genotyypin 1 HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka osallistuivat aiempaan Gilead-sponsoroituun HCV-hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) ) infektio, joka on osallistunut aiempaan Gileadin sponsoroimaan HCV-hoitotutkimukseen ja joka ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR24), joka määritellään HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR24) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV:n genotyypin 1 infektio
  • HCV RNA > LLOQ seulonnassa
  • Osallistuminen aikaisempaan Gileadin tukemaan tutkimukseen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyväkuntoinen, lukuun ottamatta tutkijan määrittämää kroonista HCV-infektiota
  • On kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja pystyä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Samanaikainen HIV- tai hepatiitti B-virus (HBV)
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta (vain ryhmät 1 ja 2)
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (ryhmä 1)
Osallistujat, joille aikaisempi SOF+RBV ± pegyloitu interferoni (Peg-IFN) -hoito epäonnistui, saavat LDV/SOF FDC plus RBV 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV

Tabletit, jotka otetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)

LDV/SOF+RBV 24 viikkoa -ryhmän osallistujat säätävät RBV:n annosta hemoglobiinin ja munuaisten tilan mukaan RBV-pakkausselosteen mukaisesti.
Kokeellinen: LDV/SOF 24 viikkoa (ryhmä 2)
Osallistujat, jotka eivät läpäisseet aiempaa LDV/SOF ± RBV-hoitoa, saavat LDV/SOF FDC:tä 24 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (ryhmä 3)
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt kompensoitu tai dekompensoitu kirroosi ja jotka eivät ole läpäisseet aiempaa SOF+RBV-hoitoa, saavat LDV/SOF FDC plus RBV 24 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV

Tabletit, jotka otetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)

LDV/SOF+RBV 24 viikkoa -ryhmän osallistujat säätävät RBV:n annosta hemoglobiinin ja munuaisten tilan mukaan RBV-pakkausselosteen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos HCV RNA:ssa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on ollut aiemmin HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana ja saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa