Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/sofosbuvir fixní kombinace dávek ± ribavirin u účastníků s chronickým genotypem 1 HCV, kteří se zúčastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované Gileadem

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin po dobu 12 nebo 24 týdnů u pacientů s chronickým genotypem 1 HCV infikovaných, kteří se účastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované Gileadem

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) fixní kombinace (FDC) s nebo bez ribavirinu (RBV) u účastníků s chronickým genotypem 1 viru hepatitidy C (HCV ) infekce, kteří se účastnili předchozí studie léčby HCV sponzorované společností Gilead a kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR24), definované jako HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (SVR24) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Infekce HCV genotyp 1
  • HCV RNA > LLOQ při screeningu
  • Účast na předchozí studii sponzorované Gileadem
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže
  • Musí být obecně dobrého zdravotního stavu, s výjimkou chronické HCV infekce, jak určí zkoušející
  • Musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace (pouze skupiny 1 a 2)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF+RBV 12 týdnů (skupina 1)
Účastníci, kteří neuspěli v předchozím režimu SOF+RBV ± pegylovaný interferon (Peg-IFN), obdrží LDV/SOF FDC plus RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV

Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Účastníci ve skupině LDV/SOF+RBV 24 týdnů upraví dávku RBV podle hemoglobinu a stavu ledvin, jak je uvedeno v příbalovém letáku RBV.
Experimentální: LDV/SOF 24 týdnů (skupina 2)
Účastníci, kteří neuspěli v předchozím režimu LDV/SOF ± RBV, obdrží LDV/SOF FDC po dobu 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentální: LDV/SOF+RBV 24 týdnů (skupina 3)
Účastníci s pokročilou kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou, kteří selhali v předchozím režimu SOF+RBV, budou dostávat LDV/SOF FDC plus RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lék: RBV

Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Účastníci ve skupině LDV/SOF+RBV 24 týdnů upraví dávku RBV podle hemoglobinu a stavu ledvin, jak je uvedeno v příbalovém letáku RBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ během léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna HCV RNA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako:

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě potvrzena 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit