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以前のギリアド後援によるHCV治療研究に参加した慢性ジェノタイプ1 HCV患者におけるレディパスビル/ソホスブビル固定用量併用療法±リバビリン

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

以前のギリアド後援によるHCV治療研究に参加した慢性ジェノタイプ1 HCV感染患者を対象としたソホスブビル/レディパスビル固定用量配合剤±リバビリンの12週間または24週間の有効性と安全性を評価する非盲検多施設研究

この研究の主な目的は、慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) の参加者を対象に、リバビリン (RBV) を含むまたは含まないレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量併用療法 (FDC) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。 ）ギリアドがスポンサーとなった以前のHCV治療研究に参加した感染者で、治験薬の最終投与（SVR24）から24週間後にHCV RNAが定量下限（LLOQ）未満として定義される持続的なウイルス学的反応（SVR24）を達成できなかった患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • HCV 遺伝子型 1 の感染
  • スクリーニング時の HCV RNA > LLOQ
  • ギリアド後援による以前の研究への参加
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
  • 治験責任医師の判断により、慢性HCV感染症を除いて、概して健康状態が良好である必要があります。
  • 治験薬投与の投与指示を遵守でき、評価の試験スケジュールを完了できなければならない

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • HIV または B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
  • -臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴（グループ1および2のみ）
  • 肝細胞癌 (HCC)
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または対象の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF+RBV 12週間 (グループ1)
以前のSOF+RBV±ペグ化インターフェロン(Peg-IFN)レジメンに失敗した参加者は、LDV/SOF FDC+RBVを12週間投与されます。
薬：LDV/SOF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：RBV

錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。

LDV/SOF+RBV 24 週間グループの参加者は、RBV 添付文書に記載されているように、ヘモグロビンおよび腎臓の状態に従って RBV の用量を調整します。
実験的：LDV/SOF 24 週間 (グループ 2)
以前のLDV/SOF±RBVレジメンに失敗した参加者は、LDV/SOF FDCを24週間受けます。
薬：LDV/SOF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
実験的：LDV/SOF+RBV 24 週間 (グループ 3)
以前のSOF+RBVレジメンに失敗した進行性代償性肝硬変または非代償性肝硬変の参加者は、LDV/SOF FDCとRBVを24週間投与されます。
薬：LDV/SOF
錠剤を1日1回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
薬：RBV

錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます (75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg)。

LDV/SOF+RBV 24 週間グループの参加者は、RBV 添付文書に記載されているように、ヘモグロビンおよび腎臓の状態に従って RBV の用量を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、試験治療の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ）未満であると定義された。
治療後 12 週目
有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最大24週間
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間の時点で持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ、試験治療の最終投与後４週間および２４週間でのＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
治療中に HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインからの HCV RNA の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後期間中に HCV RNA ≧ LLOQ であることが確認され、最後の治療来院時に HCV RNA < LLOQ を達成しており、連続する 2 つの値または最後に利用可能な治療後の測定値で確認された
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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