Combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir ± ribavirina en participantes con VHC de genotipo 1 crónico que participaron en un estudio previo de tratamiento del VHC patrocinado por Gilead
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina durante 12 o 24 semanas en sujetos con infección crónica por el VHC de genotipo 1 que participaron en un estudio previo de tratamiento del VHC patrocinado por Gilead
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) con o sin ribavirina (RBV) en participantes con hepatitis C crónica de genotipo 1 (VHC). ) infectados que han participado en un estudio previo de tratamiento del VHC patrocinado por Gilead y que no lograron una respuesta virológica sostenida (SVR24), definida como ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (SVR24) .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Barcelona, España, 08028
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
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Clichy, Francia, 92110
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San Juan, Puerto Rico, 00927
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Infección por VHC genotipo 1
- ARN del VHC > LLOQ en la selección
- Participación en un estudio anterior patrocinado por Gilead
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es mujer en edad fértil o hombre sexualmente activo
- Debe gozar de buena salud en general, con la excepción de la infección crónica por VHC, según lo determine el investigador.
- Debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB)
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica (Grupos 1 y 2 únicamente)
- Carcinoma hepatocelular (HCC)
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (Grupo 1)
Los participantes que fracasaron en un régimen anterior de SOF+RBV ± interferón pegilado (Peg-IFN) recibirán LDV/SOF FDC más RBV durante 12 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) Los participantes en el grupo de 24 semanas de LDV/SOF+RBV ajustarán la dosis de RBV de acuerdo con la hemoglobina y el estado renal, como se indica en el prospecto de RBV. |
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Experimental: LDV/SOF 24 semanas (Grupo 2)
Los participantes que fallaron en un régimen anterior de LDV/SOF ± RBV recibirán LDV/SOF FDC durante 24 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas (Grupo 3)
Los participantes con cirrosis avanzada compensada o descompensada que fracasaron en un régimen anterior de SOF+RBV recibirán LDV/SOF FDC más RBV durante 24 semanas.
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg) Los participantes en el grupo de 24 semanas de LDV/SOF+RBV ajustarán la dosis de RBV de acuerdo con la hemoglobina y el estado renal, como se indica en el prospecto de RBV. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Post-tratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Hasta 24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Cambio en el ARN del VHC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta postratamiento Semana 24
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El fracaso virológico se definió como:
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Hasta postratamiento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawitz E, Pockros PJ, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Ledipasvir/sofosbuvir regimens for the retreatment of patients who failed sofosbuvir-based regimens [Abstract 10868]. Presented at: The 25th Conference of the Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL); 2016 February 20-24; Tokyo, Japan.
- Lawitz E, Flamm S, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, Svarovskaia E, et al. Retreatment of patients who failed 8 or 12 weeks of ledipasvir/sofosbuvir-based regimens with ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks [Abstract 1627]. Presented at: The 50th Annual Congress of the European Association for the Study of Liver: The International Liver Congress (EASL); 2015 April 22-26; Vienna, Austria
- Wyles D, Pockros P, Morelli G, Younes Z, Svarovskaia E, Yang JC, Pang PS, Zhu Y, McHutchison JG, Flamm S, Lawitz E. Ledipasvir-sofosbuvir plus ribavirin for patients with genotype 1 hepatitis C virus previously treated in clinical trials of sofosbuvir regimens. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1793-7. doi: 10.1002/hep.27814. Epub 2015 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1118
- 2014-001245-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .