Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie ± ribavirine bij deelnemers met chronisch HCV-genotype 1 die deelnamen aan een eerder door Gilead gesponsord HCV-behandelingsonderzoek

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/ledipasvir vaste-dosiscombinatie ± ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij chronisch met HCV-genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan een eerder door Gilead gesponsord HCV-behandelingsonderzoek

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) met of zonder ribavirine (RBV) bij deelnemers met chronisch genotype 1 hepatitis C-virus (HCV). ) infectie die hebben deelgenomen aan een eerder door Gilead gesponsord HCV-behandelingsonderzoek en die geen aanhoudende virologische respons (SVR24) bereikten, gedefinieerd als HCV-RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR24) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Infectie met HCV genotype 1
  • HCV RNA > LLOQ bij screening
  • Deelname aan een eerder door Gilead gesponsord onderzoek
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van een chronische HCV-infectie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Gelijktijdige infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV)
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (alleen groep 1 en 2)
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 12 weken (Groep 1)
Deelnemers bij wie een eerdere behandeling met SOF+RBV ± gepegyleerd interferon (Peg-IFN) faalde, zullen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV

Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deelnemers aan de LDV/SOF+RBV 24 weken-groep zullen de RBV aanpassen aan de hemoglobine- en nierstatus, zoals vermeld in de bijsluiter van de RBV.
Experimenteel: LDV/SOF 24 weken (groep 2)
Deelnemers bij wie een eerder LDV/SOF ± RBV-regime heeft gefaald, zullen gedurende 24 weken LDV/SOF FDC krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimenteel: LDV/SOF+RBV 24 weken (Groep 3)
Deelnemers met gevorderde gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose bij wie een eerder SOF+RBV-regime heeft gefaald, zullen gedurende 24 weken LDV/SOF FDC plus RBV krijgen.
Geneesmiddel: LDV/SOF
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Geneesmiddel: RBV

Tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Deelnemers aan de LDV/SOF+RBV 24 weken-groep zullen de RBV aanpassen aan de hemoglobine- en nierstatus, zoals vermeld in de bijsluiter van de RBV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering in HCV-RNA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandeling Week 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als:

  • Virologisch falen tijdens de behandeling:

    • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
    • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
    • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

  • Virologische terugval:

    • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ bij het laatste bezoek tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling
Tot nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op LDV/SOF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren