Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ledipaswir/Sofosbuwir w stałej dawce złożonej ± rybawiryna u uczestników z przewlekłym HCV o genotypie 1, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia HCV sponsorowanym przez firmę Gilead

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/ledipaswiru z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia HCV sponsorowanym przez firmę Gilead

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ledipaswiru/sofosbuwiru (LDV/SOF) w stałej dawce złożonej (FDC) z rybawiryną lub bez (RBV) u uczestników z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV) ) zakażenia, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia HCV sponsorowanym przez Gilead i u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR24), zdefiniowanej jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (SVR24) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HCV o genotypie 1
  • HCV RNA > LLOQ podczas skriningu
  • Udział we wcześniejszym badaniu sponsorowanym przez Gilead
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HCV, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tylko grupy 1 i 2)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni (Grupa 1)
Uczestnicy, u których wcześniejszy schemat SOF+RBV ± pegylowany interferon (Peg-IFN) zakończył się niepowodzeniem, otrzymają LDV/SOF FDC plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV

Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Uczestnicy grupy LDV/SOF+RBV 24 tygodnie dostosują dawkę RBV zgodnie z hemoglobiną i stanem nerek, jak podano w ulotce dołączonej do opakowania RBV.
Eksperymentalny: LDV/SOF 24 tygodnie (Grupa 2)
Uczestnicy, u których poprzedni schemat LDV/SOF ± RBV zakończył się niepowodzeniem, otrzymają LDV/SOF FDC przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (grupa 3)
Uczestnicy z zaawansowaną wyrównaną lub zdekompensowaną marskością wątroby, u których wcześniejsza kuracja SOF+RBV zakończyła się niepowodzeniem, otrzymają LDV/SOF FDC plus RBV przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV

Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)

Uczestnicy grupy LDV/SOF+RBV 24 tygodnie dostosują dawkę RBV zgodnie z hemoglobiną i stanem nerek, jak podano w ulotce dołączonej do opakowania RBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana miana HCV RNA od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia potwierdzone 2 kolejnymi wartościami lub ostatnim dostępnym pomiarem po leczeniu
Do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj