Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination ± Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischem Genotyp 1 HCV, die an einer früheren, von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie teilgenommen haben

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosiskombination ± Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei chronisch mit Genotyp 1 HCV infizierten Probanden, die an einer früheren von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie teilgenommen haben

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) von Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 )-Infektion, die an einer früheren von Gilead gesponserten HCV-Behandlungsstudie teilgenommen haben und keine anhaltende virologische Reaktion (SVR24) erreicht haben, definiert als HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR24) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Infektion mit HCV-Genotyp 1
  • HCV-RNA > LLOQ beim Screening
  • Teilnahme an einer früheren, von Gilead gesponserten Studie
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Muss im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand sein, mit Ausnahme einer chronischen HCV-Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Bewertungsplan der Studie abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation (nur Gruppen 1 und 2)
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (Gruppe 1)
Teilnehmer, bei denen eine vorherige Therapie mit SOF+RBV ± pegyliertem Interferon (Peg-IFN) versagt hat, erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
Einmal täglich oral verabreichte Tablette(n).
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV

Oral verabreichte Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Teilnehmer der LDV/SOF+RBV-24-Wochen-Gruppe passen die RBV-Dosis entsprechend dem Hämoglobin- und Nierenstatus an, wie in der RBV-Packungsbeilage angegeben.
Experimental: LDV/SOF 24 Wochen (Gruppe 2)
Teilnehmer, die eine vorherige LDV/SOF ± RBV-Therapie nicht bestanden haben, erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
Einmal täglich oral verabreichte Tablette(n).
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Wochen (Gruppe 3)
Teilnehmer mit fortgeschrittener kompensierter oder dekompensierter Zirrhose, bei denen eine vorherige SOF+RBV-Therapie versagt hat, erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF FDC plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
Einmal täglich oral verabreichte Tablette(n).
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV

Oral verabreichte Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Teilnehmer der LDV/SOF+RBV-24-Wochen-Gruppe passen die RBV-Dosis entsprechend dem Hämoglobin- und Nierenstatus an, wie in der RBV-Packungsbeilage angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt mit 2 aufeinanderfolgenden Werten oder der letzten verfügbaren Messung nach der Behandlung
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Infektion

Klinische Studien zur LDV/SOF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren