Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledipasvir/Sofosbuvir fast doskombination ± Ribavirin hos deltagare med kronisk genotyp 1 HCV som deltog i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sofosbuvir/ledipasvir fast doskombination ± ribavirin i 12 eller 24 veckor hos kroniska genotyp 1 HCV-infekterade försökspersoner som deltog i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) med eller utan ribavirin (RBV) hos deltagare med kroniskt genotyp 1 hepatit C-virus (HCV) ) infektion som har deltagit i en tidigare Gilead-sponsrad HCV-behandlingsstudie, och som inte uppnått ihållande virologiskt svar (SVR24), definierat som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 24 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (SVR24) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Infektion med HCV genotyp 1
  • HCV RNA > LLOQ vid screening
  • Deltagande i en tidigare Gilead-sponsrad studie
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
  • Måste ha allmänt god hälsa, med undantag för kronisk HCV-infektion, enligt bedömning av utredaren
  • Måste kunna följa doseringsinstruktionerna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus (HBV)
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation (endast grupp 1 och 2)
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF+RBV 12 veckor (Grupp 1)
Deltagare som misslyckades med en tidigare SOF+RBV ± pegylerat interferon (Peg-IFN) regim kommer att få LDV/SOF FDC plus RBV i 12 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Läkemedel: RBV

Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Deltagare i LDV/SOF+RBV 24-veckorsgruppen kommer att dosjustera RBV enligt hemoglobin- och njurstatus som anges i RBV-bipacksedeln.
Experimentell: LDV/SOF 24 veckor (Grupp 2)
Deltagare som misslyckades med en tidigare LDV/SOF ± RBV-kur kommer att få LDV/SOF FDC i 24 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimentell: LDV/SOF+RBV 24 veckor (Grupp 3)
Deltagare med avancerad kompenserad eller dekompenserad cirros som misslyckats med en tidigare SOF+RBV-kur kommer att få LDV/SOF FDC plus RBV i 24 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Läkemedel: RBV

Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Deltagare i LDV/SOF+RBV 24-veckorsgruppen kommer att dosjustera RBV enligt hemoglobin- och njurstatus som anges i RBV-bipacksedeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ under behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Förändring i HCV RNA från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid senaste behandlingsbesök bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-1118
  • 2014-001245-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera