중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 MT-1303의 용량 탐색 연구
2014년 12월 16일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 MT-1303의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 중등도 내지 중증 만성 판상 건선을 앓는 대상체에서 MT-1303의 3가지 용량 수준의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)에 대한 치료 16주 후 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 만성 판상 건선이 있는 대상체에서 MT-1303의 3가지 용량 수준의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria, 독일
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Cologne, 독일
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Duesseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Gera, 독일
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Hamburg, 독일
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Hanau, 독일
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Hessen, 독일
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Kiel, 독일
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Lubeck, 독일
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Mainz, 독일
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Jelgava, 라트비아
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Madona, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Ventspils, 라트비아
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Saratovskaya, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Dupnitsa, 불가리아
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Pleven, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Tallinn, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
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Dniepropetrovsk, 우크라이나
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Donetskaya, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Lugansk, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Odessa, 우크라이나
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Simferopol, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Zaporizhzhya, 우크라이나
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Bialystok, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodzkie, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Sroda Wielkopolska, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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woj. Wielkopolskie, 폴란드
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Debrecen, 헝가리
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NyÃ-regyháza, 헝가리
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Oroshaza, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받은 자
- 베이스라인에서 PASI 점수 ≥ 12 및 BSA ≥ 10%로 정의된 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 전신 요법의 후보입니다.
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선(예: 내장, 홍피 또는 농포)
- 현재 약물 유발 또는 악화된 건선(예: 건선의 새로운 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 탄산리튬으로 인한 건선 악화)
- 미리 정의된 심혈관 질환 목록의 병력
- 대상을 연구에 부적합하게 만들 가능성이 있는 임의의 중대한 감염성, 대사성, 종양학적, 안과학적 또는 호흡기계 질병 또는 질환의 병력 또는 알려진 존재.
- 다른 S1P 수용체 조절제에 대한 이전 노출
- 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신 수령
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제, 심박수 저하 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 심박수를 감소시킬 수 있는 기타 약물을 사용한 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 소견 심전도(ECG) 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: MT-1303-낮음
MT-1303-저용량
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실험적: MT-1303-중간
MT-1303-중간 용량
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실험적: MT-1303-하이
MT-1303-고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 75를 달성한 피험자의 비율(기준선에서 최소 75% 감소)
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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