Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы MT-1303 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

16 декабря 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и клинической эффективности MT-1303 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить безопасность и переносимость трех уровней доз МТ-1303 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность трех доз МТ-1303 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо после 16 недель лечения по индексу площади и тяжести псориаза (PASI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Oroshaza, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bavaria, Германия
        • Research Site
      • Cologne, Германия
        • Research Site
      • Duesseldorf, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Gera, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hanau, Германия
        • Research Site
      • Hessen, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Lubeck, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия
        • Research Site
      • Madona, Латвия
        • Research Site
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Ventspils, Латвия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Lodzkie, Польша
        • Research Site
      • Malopolska, Польша
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratovskaya, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetskaya, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lugansk, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Simferopol, Украина
        • Research Site
      • Ternopil, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диагностирован бляшечный псориаз не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Имеют хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени, определяемый оценкой PASI ≥ 12 и BSA ≥ 10% на исходном уровне.
  • По мнению исследователя, является кандидатом на системную терапию.

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы псориаза (например, каплевидный, эритродермический или пустулезный)
  • Текущий псориаз, вызванный лекарственными средствами или обострение (например, новое начало псориаза или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или карбоната лития)
  • История любого из списка предварительно определенных сердечно-сосудистых заболеваний
  • История или известное наличие любого значительного инфекционного, метаболического, онкологического, офтальмологического заболевания или заболевания дыхательной системы, которое может сделать субъекта непригодным для исследования.
  • Предшествующее воздействие любого другого модулятора рецептора S1P
  • Получение живой вакцины в течение 28 дней до рандомизации
  • Необходимость или вероятная потребность в лечении антиаритмическими препаратами класса I или III или бета-блокаторами, снижающими частоту сердечных сокращений, или блокаторами кальциевых каналов, или любыми другими препаратами, которые могут снижать частоту сердечных сокращений.
  • Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: MT-1303-Низкий
MT-1303-Малая доза
Лекарство: MT-1303-Низкий
Экспериментальный: МТ-1303-Средний
MT-1303-Средняя доза
Лекарство: МТ-1303-Средний
Экспериментальный: MT-1303-Высокий
MT-1303-Высокая доза
Лекарство: MT-1303-Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших PASI 75 (снижение не менее 75% от исходного уровня)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-E06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться