MT-1303 在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的剂量探索研究
2014年12月16日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 MT-1303 在中度至重度慢性斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性和临床疗效
该研究的主要目标是：
- 评估三种剂量水平的 MT-1303 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的受试者中的安全性和耐受性。
- 在银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 治疗 16 周后，与安慰剂相比，评估三种剂量水平的 MT-1303 对患有中度至重度慢性斑块状银屑病的受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnepropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Dniepropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Donetskaya、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Lugansk、乌克兰
- Research Site
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Lviv、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
- Research Site
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Simferopol、乌克兰
- Research Site
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Ternopil、乌克兰
- Research Site
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Uzhgorod、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saratovskaya、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Dupnitsa、保加利亚
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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NyÃ-regyháza、匈牙利
- Research Site
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Oroshaza、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Veszprem、匈牙利
- Research Site
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Bavaria、德国
- Research Site
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Cologne、德国
- Research Site
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Duesseldorf、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Gera、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Hanau、德国
- Research Site
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Hessen、德国
- Research Site
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Kiel、德国
- Research Site
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Lubeck、德国
- Research Site
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Mainz、德国
- Research Site
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Jelgava、拉脱维亚
- Research Site
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Madona、拉脱维亚
- Research Site
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Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Ventspils、拉脱维亚
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Katowice、波兰
- Research Site
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Lodzkie、波兰
- Research Site
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Malopolska、波兰
- Research Site
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Olsztyn、波兰
- Research Site
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Sroda Wielkopolska、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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woj. Wielkopolskie、波兰
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 6 个月被诊断出患有斑块状银屑病
- 患有中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为基线时 PASI 评分≥ 12 且 BSA ≥ 10%
- 研究者认为是全身治疗的候选者
排除标准：
- 非斑块形式的银屑病（例如点状、红皮病或脓疱型）
- 当前药物诱发或加重的银屑病（例如，新发银屑病或因 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或碳酸锂而加重的银屑病）
- 任何预先定义的心血管疾病的病史
- 任何显着的传染性、代谢性、肿瘤学、眼科或呼吸系统疾病或疾病的病史或已知存在可能使受试者不适合研究。
- 以前接触过任何其他 S1P 受体调节剂
- 在随机分组前 28 天内收到活疫苗
- 需要或可能需要使用 I 类或 III 类抗心律失常药物或降低心率的 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂，或任何其他可降低心率的药物进行治疗
- 临床显着发现心电图 (ECG) 结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：MT-1303-低
MT-1303-低剂量
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实验性的：MT-1303-中
MT-1303-中剂量
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实验性的：MT-1303-高
MT-1303-高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 PASI 75 的受试者比例（从基线至少减少 75%）
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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