Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

16. december 2014 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk effektivitet af MT-1303 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre dosisniveauer af MT-1303 hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.
  • At evaluere effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af MT-1303 hos personer med moderat til svær kronisk plakpsoriasis sammenlignet med placebo efter 16 ugers behandling på Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratovskaya, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland
        • Research Site
      • Madona, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Ventspils, Letland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodzkie, Polen
        • Research Site
      • Malopolska, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bavaria, Tyskland
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Hessen, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening
  • Har moderat til svær kronisk plakpsoriasis som defineret ved PASI-score ≥ 12 og BSA ≥ 10 % ved baseline
  • Efter investigators mening er en kandidat til systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • Nuværende lægemiddelinduceret eller forværret psoriasis (f.eks. en ny indtræden af ​​psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithiumcarbonat)
  • Historien om nogen af ​​en liste over foruddefinerede hjerte-kar-sygdomme
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af enhver signifikant infektiøs, metabolisk, onkologisk, oftalmologisk eller respiratorisk sygdom eller sygdom, som sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Tidligere eksponering for enhver anden S1P-receptormodulator
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering
  • Behov for eller sandsynligvis behov for behandling med klasse I eller III antiarytmika eller med pulssænkende betablokkere eller calciumkanalblokkere eller med andre lægemidler, der kan reducere hjertefrekvensen
  • Klinisk signifikante fund elektrokardiogram (EKG) fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdosis
Medicin: MT-1303-Lav
Eksperimentel: MT-1303-Midt
MT-1303-Mellem dosis
Medicin: MT-1303-Midt
Eksperimentel: MT-1303-Høj
MT-1303-Højdosis
Medicin: MT-1303-Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 (mindst 75 % reduktion fra baseline)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-E06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner