Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

16. desember 2014 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk effekt av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til tre dosenivåer av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
  • For å evaluere effekten av tre dosenivåer av MT-1303 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis sammenlignet med placebo etter 16 ukers behandling på Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratovskaya, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
        • Research Site
      • Madona, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Ventspils, Latvia
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodzkie, Polen
        • Research Site
      • Malopolska, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bavaria, Tyskland
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Hessen, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært diagnostisert med plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som definert av PASI-score ≥ 12 og BSA ≥ 10 % ved baseline
  • Etter etterforskerens mening er en kandidat for systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk eller pustulær)
  • Nåværende medikamentindusert eller forverret psoriasis (f.eks. en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litiumkarbonat)
  • Historie om noen av en liste over forhåndsdefinerte hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese eller kjent tilstedeværelse av noen betydelig infeksiøs, metabolsk, onkologisk, oftalmologisk eller respiratorisk sykdom eller sykdom som sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
  • Tidligere eksponering for enhver annen S1P-reseptormodulator
  • Mottak av levende vaksine innen 28 dager før randomisering
  • Trenger, eller sannsynligvis behov for, behandling med klasse I eller III antiarytmika eller med hjertefrekvenssenkende betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller med andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
  • Klinisk signifikante funn funn fra elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdose
Legemiddel: MT-1303-Lav
Eksperimentell: MT-1303-midt
MT-1303-Mellomdose
Legemiddel: MT-1303-midt
Eksperimentell: MT-1303-Høy
MT-1303-Høy dose
Legemiddel: MT-1303-Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 75 (minst 75 % reduksjon fra baseline)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1303-E06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere