Studio di determinazione della dose di MT-1303 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
16 dicembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica di MT-1303 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre livelli di dose di MT-1303 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
- È stata valutata l'efficacia di tre livelli di dosi di MT-1303 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento su Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Tallinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
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Saratovskaya, Federazione Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Research Site
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Bavaria, Germania
- Research Site
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Cologne, Germania
- Research Site
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Duesseldorf, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Gera, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hanau, Germania
- Research Site
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Hessen, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
- Research Site
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Lubeck, Germania
- Research Site
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Mainz, Germania
- Research Site
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Jelgava, Lettonia
- Research Site
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Madona, Lettonia
- Research Site
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Riga, Lettonia
- Research Site
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Ventspils, Lettonia
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Lodzkie, Polonia
- Research Site
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Malopolska, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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woj. Wielkopolskie, Polonia
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ucraina
- Research Site
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Dniepropetrovsk, Ucraina
- Research Site
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Donetskaya, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Lugansk, Ucraina
- Research Site
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Odessa, Ucraina
- Research Site
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Simferopol, Ucraina
- Research Site
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Ternopil, Ucraina
- Research Site
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Uzhgorod, Ucraina
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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NyÃ-regyháza, Ungheria
- Research Site
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Oroshaza, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Veszprem, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata la psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima dello screening
- Psoriasi a placche cronica da moderata a grave come definita dal punteggio PASI ≥ 12 e BSA ≥ 10% al basale
- A parere dello sperimentatore è un candidato per la terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Forme non a placche di psoriasi (ad esempio, guttata, eritrodermica o pustolosa)
- Psoriasi attuale indotta da farmaci o aggravata (ad es., una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o carbonato di litio)
- Storia di una qualsiasi di un elenco di malattie cardiovascolari predefinite
- Anamnesi o presenza nota di qualsiasi malattia o malattia infettiva, metabolica, oncologica, oftalmologica o respiratoria significativa che possa rendere il soggetto non idoneo allo studio.
- Precedente esposizione a qualsiasi altro modulatore del recettore S1P
- Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Necessità, o probabile necessità, di trattamento con farmaci antiaritmici di Classe I o III o con beta-bloccanti che riducono la frequenza cardiaca o calcio-antagonisti, o con qualsiasi altro farmaco che possa ridurre la frequenza cardiaca
- Reperti clinicamente significativi Reperti dell'elettrocardiogramma (ECG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: MT-1303-Basso
MT-1303-Dose bassa
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Sperimentale: MT-1303-Medio
MT-1303-Dose media
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Sperimentale: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che raggiungono PASI 75 (riduzione di almeno il 75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-1303-E06
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