Étude de recherche de dose du MT-1303 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
16 décembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique du MT-1303 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois niveaux de dose de MT-1303 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
- Évaluer l'efficacité de trois niveaux de doses de MT-1303 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère par rapport à un placebo après 16 semaines de traitement sur l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria, Allemagne
- Research Site
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Cologne, Allemagne
- Research Site
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Duesseldorf, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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Gera, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hanau, Allemagne
- Research Site
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Hessen, Allemagne
- Research Site
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Kiel, Allemagne
- Research Site
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Lubeck, Allemagne
- Research Site
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Mainz, Allemagne
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Tallinn, Estonie
- Research Site
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Tartu, Estonie
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Saratovskaya, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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NyÃ-regyháza, Hongrie
- Research Site
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Oroshaza, Hongrie
- Research Site
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Szeged, Hongrie
- Research Site
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Veszprem, Hongrie
- Research Site
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Jelgava, Lettonie
- Research Site
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Madona, Lettonie
- Research Site
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Riga, Lettonie
- Research Site
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Ventspils, Lettonie
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Katowice, Pologne
- Research Site
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Lodzkie, Pologne
- Research Site
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Malopolska, Pologne
- Research Site
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Olsztyn, Pologne
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
- Research Site
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woj. Wielkopolskie, Pologne
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Dniepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetskaya, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Lugansk, Ukraine
- Research Site
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Lviv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Simferopol, Ukraine
- Research Site
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Ternopil, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère tel que défini par un score PASI ≥ 12 et une surface corporelle ≥ 10 % au départ
- De l'avis de l'investigateur est un candidat pour la thérapie systémique
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis sans plaque (p. ex., en gouttes, érythrodermique ou pustuleux)
- Psoriasis actuel d'origine médicamenteuse ou aggravé (p.
- Antécédents d'une liste de maladies cardiovasculaires prédéfinies
- Antécédents ou présence connue de toute maladie ou maladie infectieuse, métabolique, oncologique, ophtalmologique ou respiratoire significative susceptible de rendre le sujet inapte à l'étude.
- Exposition antérieure à tout autre modulateur de récepteur S1P
- Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
- Besoin, ou besoin probable, d'un traitement avec des médicaments anti-arythmiques de classe I ou III ou avec des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques, ou avec tout autre médicament qui peut réduire la fréquence cardiaque
- Résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: MT-1303-Bas
MT-1303-Faible dose
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Expérimental: MT-1303-Moyen
MT-1303-Dose moyenne
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Expérimental: MT-1303-Haut
MT-1303-Haute dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent PASI 75 (réduction d'au moins 75 % par rapport au départ)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-1303-E06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .