Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av MT-1303 hos personer med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

16 december 2014 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt av MT-1303 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

De primära målen för studien är:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tre dosnivåer av MT-1303 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.
  • För att utvärdera effekten av tre dosnivåer av MT-1303 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis jämfört med placebo efter 16 veckors behandling på Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Madona, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Ventspils, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodzkie, Polen
        • Research Site
      • Malopolska, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratovskaya, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bavaria, Tyskland
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanau, Tyskland
        • Research Site
      • Hessen, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Ungern
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
      • Veszprem, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med plackpsoriasis i minst 6 månader före screening
  • Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis enligt definitionen av PASI-poäng ≥ 12 och BSA ≥ 10 % vid baslinjen
  • Enligt utredarens uppfattning är en kandidat för systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackformer av psoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk eller pustulös)
  • Aktuell läkemedelsinducerad eller förvärrad psoriasis (t.ex. en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litiumkarbonat)
  • Historik av någon av en lista över fördefinierade hjärt-kärlsjukdomar
  • Historik eller känd förekomst av någon signifikant infektiös, metabolisk, onkologisk, oftalmologisk eller andningssjukdom eller sjukdom som sannolikt gör försökspersonen olämplig för studien.
  • Tidigare exponering för någon annan S1P-receptormodulator
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering
  • Behöver, eller sannolikt behov av, behandling med klass I eller III antiarytmika eller med hjärtfrekvenssänkande betablockerare eller kalciumkanalblockerare, eller med andra läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
  • Kliniskt signifikanta fynd Fynd med elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: MT-1303-Låg
MT-1303-Låg dos
Läkemedel: MT-1303-Låg
Experimentell: MT-1303-Mellan
MT-1303-Mellandos
Läkemedel: MT-1303-Mellan
Experimentell: MT-1303-Hög
MT-1303-Hög dos
Läkemedel: MT-1303-Hög

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår PASI 75 (minst 75 % minskning från baslinjen)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-E06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera