MT-1303:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus MT-1303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida kolmen MT-1303-annostason turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.
- Kolmen MT-1303-annoksen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi verrattuna lumelääkkeeseen 16 viikon hoidon jälkeen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- Research Site
-
Madona, Latvia
- Research Site
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
Ventspils, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Lodzkie, Puola
- Research Site
-
Malopolska, Puola
- Research Site
-
Olsztyn, Puola
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
woj. Wielkopolskie, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bavaria, Saksa
- Research Site
-
Cologne, Saksa
- Research Site
-
Duesseldorf, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Gera, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hanau, Saksa
- Research Site
-
Hessen, Saksa
- Research Site
-
Kiel, Saksa
- Research Site
-
Lubeck, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetskaya, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lugansk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
NyÃ-regyháza, Unkari
- Research Site
-
Oroshaza, Unkari
- Research Site
-
Szeged, Unkari
- Research Site
-
Veszprem, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratovskaya, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
Tartu, Viro
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- sinulla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jonka PASI-pistemäärä on ≥ 12 ja BSA ≥ 10 % lähtötilanteessa
- Tutkijan mielestä on ehdokas systeemiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakkimuodot (esim. guttate, erytroderminen tai pustulaarinen)
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama tai pahentunut psoriaasi (esim. uusi psoriaasin puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumkarbonaatista)
- Anamneesissa jokin ennalta määriteltyjen sydän- ja verisuonisairauksien luettelosta
- Aiemmat tai tiedossa olevat merkittävät infektio-, aineenvaihdunta-, onkologiset, oftalmologiset tai hengityselinten sairaudet tai sairaudet, jotka todennäköisesti tekevät kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.
- Aikaisempi altistuminen mille tahansa muulle S1P-reseptorin modulaattorille
- Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoidon tarve tai todennäköinen tarve luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä tai sykettä alentavilla beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla tai muilla sykettä hidastavilla lääkkeillä
- Kliinisesti merkittävät löydökset EKG-löydökset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: MT-1303-Matala
MT-1303 - Pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: MT-1303-Keski
MT-1303 - Keskiannos
|
|
|
Kokeellinen: MT-1303-Korkea
MT-1303 - Suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI 75:n (vähintään 75 %:n lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-1303-E06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .