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Dosisfindungsstudie von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei MT-1303-Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.
  • Bewertung der Wirksamkeit von drei MT-1303-Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo nach 16-wöchiger Behandlung anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bavaria, Deutschland
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland
        • Research Site
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Gera, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hanau, Deutschland
        • Research Site
      • Hessen, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Madona, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Ventspils, Lettland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodzkie, Polen
        • Research Site
      • Malopolska, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratovskaya, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetskaya, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Oroshaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde vor dem Screening mindestens 6 Monate lang Plaque-Psoriasis diagnostiziert
  • Sie leiden an mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Wert von ≥ 12 und einen BSA von ≥ 10 % zu Studienbeginn
  • Nach Meinung des Prüfers ist dies ein Kandidat für eine systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (z. B. guttata, erythrodermische oder pustulöse)
  • Aktuelle medikamenteninduzierte oder verschlimmerte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithiumcarbonat)
  • Vorgeschichte einer Liste vordefinierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese oder bekanntes Vorliegen einer signifikanten infektiösen, metabolischen, onkologischen, ophthalmologischen oder Atemwegserkrankung oder Erkrankung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen S1P-Rezeptormodulator
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Sie benötigen oder benötigen wahrscheinlich eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder mit herzfrequenzsenkenden Betablockern oder Kalziumkanalblockern oder mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken können
  • Klinisch bedeutsame Befunde: Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MT-1303-Niedrig
MT-1303-Niedrige Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Niedrig
Experimental: MT-1303-Mitte
MT-1303-mittlere Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Mitte
Experimental: MT-1303-Hoch
MT-1303-Hohe Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die PASI 75 erreichen (mindestens 75 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-E06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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