Dosisfindungsstudie von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
16. Dezember 2014 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Die Hauptziele der Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei MT-1303-Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.
- Bewertung der Wirksamkeit von drei MT-1303-Dosierungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis im Vergleich zu Placebo nach 16-wöchiger Behandlung anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dupnitsa, Bulgarien
- Research Site
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Pleven, Bulgarien
- Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Research Site
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Bavaria, Deutschland
- Research Site
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Cologne, Deutschland
- Research Site
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Duesseldorf, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Gera, Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Hanau, Deutschland
- Research Site
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Hessen, Deutschland
- Research Site
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Kiel, Deutschland
- Research Site
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Lubeck, Deutschland
- Research Site
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Mainz, Deutschland
- Research Site
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Tallinn, Estland
- Research Site
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Tartu, Estland
- Research Site
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Jelgava, Lettland
- Research Site
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Madona, Lettland
- Research Site
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Riga, Lettland
- Research Site
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Ventspils, Lettland
- Research Site
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Bialystok, Polen
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen
- Research Site
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Gdansk, Polen
- Research Site
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Katowice, Polen
- Research Site
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Lodzkie, Polen
- Research Site
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Malopolska, Polen
- Research Site
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Olsztyn, Polen
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polen
- Research Site
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Warszawa, Polen
- Research Site
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Wroclaw, Polen
- Research Site
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woj. Wielkopolskie, Polen
- Research Site
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Saratovskaya, Russische Föderation
- Research Site
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Dniepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Donetskaya, Ukraine
- Research Site
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Kyiv, Ukraine
- Research Site
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Lugansk, Ukraine
- Research Site
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Lviv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Simferopol, Ukraine
- Research Site
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Ternopil, Ukraine
- Research Site
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Uzhgorod, Ukraine
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine
- Research Site
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Debrecen, Ungarn
- Research Site
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NyÃ-regyháza, Ungarn
- Research Site
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Oroshaza, Ungarn
- Research Site
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Szeged, Ungarn
- Research Site
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Veszprem, Ungarn
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde vor dem Screening mindestens 6 Monate lang Plaque-Psoriasis diagnostiziert
- Sie leiden an mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen PASI-Wert von ≥ 12 und einen BSA von ≥ 10 % zu Studienbeginn
- Nach Meinung des Prüfers ist dies ein Kandidat für eine systemische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (z. B. guttata, erythrodermische oder pustulöse)
- Aktuelle medikamenteninduzierte oder verschlimmerte Psoriasis (z. B. ein neuer Ausbruch der Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithiumcarbonat)
- Vorgeschichte einer Liste vordefinierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Anamnese oder bekanntes Vorliegen einer signifikanten infektiösen, metabolischen, onkologischen, ophthalmologischen oder Atemwegserkrankung oder Erkrankung, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen könnte.
- Vorherige Exposition gegenüber einem anderen S1P-Rezeptormodulator
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Sie benötigen oder benötigen wahrscheinlich eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III oder mit herzfrequenzsenkenden Betablockern oder Kalziumkanalblockern oder mit anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken können
- Klinisch bedeutsame Befunde: Befunde im Elektrokardiogramm (EKG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: MT-1303-Niedrig
MT-1303-Niedrige Dosis
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Experimental: MT-1303-Mitte
MT-1303-mittlere Dosis
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Experimental: MT-1303-Hoch
MT-1303-Hohe Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden, die PASI 75 erreichen (mindestens 75 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-1303-E06
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