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中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるMT-1303の用量設定研究

2014年12月16日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるMT-1303の安全性、忍容性および臨床有効性を評価するための第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験

研究の主な目的は次のとおりです。

  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるMT-1303の3つの用量レベルの安全性と忍容性を評価する。
  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるMT-1303の3つの用量レベルの有効性を、乾癬面積および重症度指数（PASI）に関して16週間の治療後にプラセボと比較して評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Dniepropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetskaya、ウクライナ
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Research Site
      • Simferopol、ウクライナ
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • Research Site
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • Research Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • Research Site
      • Tartu、エストニア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bavaria、ドイツ
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ
        • Research Site
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Gera、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hanau、ドイツ
        • Research Site
      • Hessen、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • Lubeck、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • NyÃ-regyháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Oroshaza、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Lodzkie、ポーランド
        • Research Site
      • Malopolska、ポーランド
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド
        • Research Site
      • Sroda Wielkopolska、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • woj. Wielkopolskie、ポーランド
        • Research Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア
        • Research Site
      • Madona、ラトビア
        • Research Site
      • Riga、ラトビア
        • Research Site
      • Ventspils、ラトビア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saratovskaya、ロシア連邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されている
  • ベースライン時のPASIスコア≧12およびBSA≧10%によって定義される中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っている
  • 研究者の意見では、全身療法の候補である

除外基準:

  • 非プラーク型の乾癬（例、滴状、赤皮症、膿疱性）
  • 現在の薬物誘発性または悪化した乾癬（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または炭酸リチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の悪化）
  • 事前に定義された心血管疾患のリストのいずれかの病歴
  • 被験者を研究に不適当にする可能性がある重大な感染症、代謝性、腫瘍学的、眼科的もしくは呼吸器系の疾患または疾患の既往歴または既知の存在。
  • 他のS1P受容体モジュレーターへの以前の曝露
  • ランダム化前28日以内に生ワクチンを受領している
  • クラス I または III の抗不整脈薬、心拍数を下げるベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬、または心拍数を下げる可能性のあるその他の薬剤による治療が必要である、または必要である可能性がある
  • 臨床的に重要な所見 心電図 (ECG) 所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：MT-1303-低
MT-1303-低用量
薬：MT-1303-Low
実験的：MT-1303-中
MT-1303-中用量
薬：MT-1303-ミドル
実験的：MT-1303-高
MT-1303-高用量
薬：MT-1303-ハイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PASI 75を達成した被験者の割合（ベースラインから少なくとも75%減少）
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1303-E06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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