Dosisbepalingsonderzoek van MT-1303 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
16 december 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische werkzaamheid van MT-1303 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van drie dosisniveaus van MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
- Om de werkzaamheid van drie doses MT-1303 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis in vergelijking met placebo na 16 weken behandeling op Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Bavaria, Duitsland
- Research Site
-
Cologne, Duitsland
- Research Site
-
Duesseldorf, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
Gera, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hanau, Duitsland
- Research Site
-
Hessen, Duitsland
- Research Site
-
Kiel, Duitsland
- Research Site
-
Lubeck, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
Tartu, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
NyÃ-regyháza, Hongarije
- Research Site
-
Oroshaza, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland
- Research Site
-
Madona, Letland
- Research Site
-
Riga, Letland
- Research Site
-
Ventspils, Letland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
- Research Site
-
Dniepropetrovsk, Oekraïne
- Research Site
-
Donetskaya, Oekraïne
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Research Site
-
Lugansk, Oekraïne
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne
- Research Site
-
Odessa, Oekraïne
- Research Site
-
Simferopol, Oekraïne
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne
- Research Site
-
Uzhgorod, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Lodzkie, Polen
- Research Site
-
Malopolska, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
woj. Wielkopolskie, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Saratovskaya, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd zijn met plaque psoriasis
- Matige tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben zoals gedefinieerd door PASI-score ≥ 12 en BSA ≥ 10% bij baseline
- Volgens de onderzoeker een kandidaat voor systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque vormen van psoriasis (bijv. guttata, erytrodermie of pustuleuze)
- Huidige door geneesmiddelen veroorzaakte of verergerde psoriasis (bijv. een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithiumcarbonaat)
- Geschiedenis van een lijst met vooraf gedefinieerde hart- en vaatziekten
- Geschiedenis of bekende aanwezigheid van een significante infectieuze, metabole, oncologische, oftalmologische of ademhalingsziekte of ziekte die de proefpersoon waarschijnlijk ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Eerdere blootstelling aan een andere S1P-receptormodulator
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Noodzaak, of waarschijnlijke noodzaak, van behandeling met klasse I of III anti-aritmica of met hartslagverlagende bètablokkers of calciumantagonisten, of met andere geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
- Klinisch significante bevindingen bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: MT-1303-Laag
MT-1303-Lage dosis
|
|
|
Experimenteel: MT-1303-Midden
MT-1303-middeldosis
|
|
|
Experimenteel: MT-1303-Hoog
MT-1303-Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat PASI 75 bereikt (minstens 75% reductie ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1303-E06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .