Estudio de búsqueda de dosis de MT-1303 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de MT-1303 en sujetos con psoriasis crónica en placa de moderada a grave
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tres niveles de dosis de MT-1303 en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
- Evaluar la eficacia de tres niveles de dosis de MT-1303 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave en comparación con placebo después de 16 semanas de tratamiento en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria, Alemania
- Research Site
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Cologne, Alemania
- Research Site
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Duesseldorf, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Gera, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hanau, Alemania
- Research Site
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Hessen, Alemania
- Research Site
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Kiel, Alemania
- Research Site
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Lubeck, Alemania
- Research Site
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Mainz, Alemania
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Tallinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Saratovskaya, Federación Rusa
- Research Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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NyÃ-regyháza, Hungría
- Research Site
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Oroshaza, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Veszprem, Hungría
- Research Site
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Jelgava, Letonia
- Research Site
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Madona, Letonia
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Ventspils, Letonia
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Lodzkie, Polonia
- Research Site
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Malopolska, Polonia
- Research Site
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Olsztyn, Polonia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
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woj. Wielkopolskie, Polonia
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Dnepropetrovsk, Ucrania
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Dniepropetrovsk, Ucrania
- Research Site
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Donetskaya, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
- Research Site
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Lugansk, Ucrania
- Research Site
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Lviv, Ucrania
- Research Site
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Odessa, Ucrania
- Research Site
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Simferopol, Ucrania
- Research Site
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Ternopil, Ucrania
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrania
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la selección
- Tener psoriasis en placas crónica de moderada a grave según lo definido por la puntuación PASI ≥ 12 y BSA ≥ 10 % al inicio
- En opinión del investigador es un candidato para la terapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa (p. ej., guttata, eritrodérmica o pustulosa)
- Psoriasis actual inducida por fármacos o agravada (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o carbonato de litio)
- Antecedentes de cualquiera de una lista de enfermedades cardiovasculares predefinidas
- Antecedentes o presencia conocida de cualquier enfermedad infecciosa, metabólica, oncológica, oftalmológica o del sistema respiratorio significativa o enfermedad que pueda hacer que el sujeto no sea apto para el estudio.
- Exposición previa a cualquier otro modulador del receptor S1P
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Necesita, o probablemente necesite, tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase I o III o con bloqueadores beta para reducir la frecuencia cardíaca o bloqueadores de los canales de calcio, o con cualquier otra droga que pueda reducir la frecuencia cardíaca
- Hallazgos clínicamente significativos Hallazgos del electrocardiograma (ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: MT-1303-Baja
MT-1303-Baja dosis
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Experimental: MT-1303-Medio
MT-1303-Dosis media
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Experimental: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan PASI 75 (al menos 75 % de reducción desde el inicio)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-1303-E06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .