Badanie mające na celu określenie dawki MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą
16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Faza IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej MT-1303 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą
Głównymi celami badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech poziomów dawek MT-1303 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Ocena skuteczności trzech dawek MT-1303 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach leczenia na podstawie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
Tartu, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saratovskaya, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bavaria, Niemcy
- Research Site
-
Cologne, Niemcy
- Research Site
-
Duesseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Essen, Niemcy
- Research Site
-
Gera, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hanau, Niemcy
- Research Site
-
Hessen, Niemcy
- Research Site
-
Kiel, Niemcy
- Research Site
-
Lubeck, Niemcy
- Research Site
-
Mainz, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Lodzkie, Polska
- Research Site
-
Malopolska, Polska
- Research Site
-
Olsztyn, Polska
- Research Site
-
Sroda Wielkopolska, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
woj. Wielkopolskie, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Dniepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetskaya, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Lugansk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Simferopol, Ukraina
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
NyÃ-regyháza, Węgry
- Research Site
-
Oroshaza, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
Veszprem, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa
- Research Site
-
Madona, Łotwa
- Research Site
-
Riga, Łotwa
- Research Site
-
Ventspils, Łotwa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mają umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą), określoną przez wynik PASI ≥ 12 i BSA ≥ 10% na początku badania
- W ocenie badacza jest kandydatem do terapii systemowej
Kryteria wyłączenia:
- Niepłytkowe formy łuszczycy (np. kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
- Obecna łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub węglanem litu)
- Historia dowolnej z listy predefiniowanych chorób sercowo-naczyniowych
- Historia lub znana obecność jakiejkolwiek istotnej choroby zakaźnej, metabolicznej, onkologicznej, okulistycznej lub układu oddechowego lub choroby, która może sprawić, że osoba nie będzie nadawać się do badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny modulator receptora S1P
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Konieczność lub prawdopodobna potrzeba leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III, beta-blokerami obniżającymi częstość akcji serca lub blokerami kanału wapniowego lub innymi lekami, które mogą zmniejszać częstość akcji serca
- Klinicznie istotne wyniki Wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: MT-1303-Niski
MT-1303-Niska dawka
|
|
|
Eksperymentalny: MT-1303-Środek
MT-1303-Średnia dawka
|
|
|
Eksperymentalny: MT-1303-Wysoki
MT-1303-Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 75 (redukcja o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-1303-E06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .