Estudo de determinação de dose de MT-1303 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
16 de dezembro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica do MT-1303 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de três níveis de dose de MT-1303 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
- Avaliar a eficácia de três níveis de doses de MT-1303 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave em comparação com placebo após 16 semanas de tratamento no Índice de área e gravidade da psoríase (PASI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria, Alemanha
- Research Site
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Cologne, Alemanha
- Research Site
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Duesseldorf, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Gera, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hanau, Alemanha
- Research Site
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Hessen, Alemanha
- Research Site
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Kiel, Alemanha
- Research Site
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Lubeck, Alemanha
- Research Site
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Mainz, Alemanha
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Tallinn, Estônia
- Research Site
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Tartu, Estônia
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saratovskaya, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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NyÃ-regyháza, Hungria
- Research Site
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Oroshaza, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Veszprem, Hungria
- Research Site
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Jelgava, Letônia
- Research Site
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Madona, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Ventspils, Letônia
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Lodzkie, Polônia
- Research Site
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Malopolska, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Sroda Wielkopolska, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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woj. Wielkopolskie, Polônia
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Dniepropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Donetskaya, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Lugansk, Ucrânia
- Research Site
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Lviv, Ucrânia
- Research Site
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Odessa, Ucrânia
- Research Site
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Simferopol, Ucrânia
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia
- Research Site
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Uzhgorod, Ucrânia
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Ter psoríase em placas crônica moderada a grave, conforme definido pelo escore PASI ≥ 12 e BSA ≥ 10% no início do estudo
- Na opinião do investigador, é um candidato à terapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase (por exemplo, gutata, eritrodérmica ou pustulosa)
- Psoríase atual induzida por drogas ou agravada (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou carbonato de lítio)
- História de qualquer uma de uma lista de doenças cardiovasculares pré-definidas
- Histórico ou presença conhecida de qualquer doença significativa infecciosa, metabólica, oncológica, oftalmológica ou do sistema respiratório ou doença que possa tornar o sujeito inadequado para o estudo.
- Exposição prévia a qualquer outro modulador do receptor S1P
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização
- Necessidade, ou provável necessidade de, tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe I ou III ou com betabloqueadores redutores da frequência cardíaca ou bloqueadores dos canais de cálcio, ou com quaisquer outros medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca
- Achados clinicamente significativos Achados de eletrocardiograma (ECG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: MT-1303-Baixo
MT-1303-Dose Baixa
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Experimental: MT-1303-Meio
MT-1303-Dose Média
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Experimental: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem PASI 75 (pelo menos 75% de redução da linha de base)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-1303-E06
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