이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 이명에 대한 영역 LC의 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 파일럿 연구

2019년 4월 17일 업데이트: Paul Larson
이 연구는 이명(머리에서 소음이 나는 느낌)에 대한 크거나 매우 큰 문제가 있는 환자를 대상으로 뇌심부자극술(DBS)의 안전성과 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

크거나 매우 큰 문제(이명 기능 지수)가 있는 성인의 미상핵(LC 영역)에서 DBS의 치료 효과 크기를 추정하고 예비 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 기관, 공개 라벨, 1상 임상 시험입니다. TFI>50) 만성 이명. 최대 10명의 피험자가 이식됩니다. DBS 자극 매개변수는 환자마다 다르며 TFI에 의해 보정된 치료 기간 동안 변경될 수 있습니다. 기간 I 동안 자극이 지속됩니다. 기간 II 동안 세 번의 자극 OFF/ON 에포크가 있을 것입니다. 여기에서 자극이 꺼지고 이명의 크기가 특정 수준으로 돌아오면 다시 켜집니다(TFI 점수의 변화에 ​​따라). 기간 III 동안 자극은 "요청 시" 즉, 주제에 의해 제어되고 주제 선호도에 따라 결정됩니다. 중요한 목표는 자극 매개변수의 최적화를 통해 이명을 제어할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans' Administration Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

22세에서 75세 사이의 남녀. 1년 이상 지속되는 자각적, 일측성 또는 양측성 비박동성 이명.

이명 기능 지수(TFI) 점수가 50 이상입니다. 이명 무반응 음향 및 행동 요법. 예비 피험자는 연구 등록 자격을 얻기 위해 적어도 하나의 음향(마스커, 보청기, Neuromonics®) 또는 행동 요법(인지 행동, 지시 상담, 이명 재훈련 요법)을 받았어야 하지만, 기존 요법에 대한 부분 반응이 전향적 치료를 배제하지는 않습니다. 개인이 TFI > 50 연구 참여 임계값을 충족하는 경우 피험자.

몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥ 26. 연구팀이 수용할 수 있는 적절한 형태의 피임법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 불임 시술을 받은 가임 가능성이 있는 피험자.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 영어로 말하기.

제외 기준:

치료되지 않은 달팽이관 뒤 병변 또는 귀 또는 측두골의 기타 알려진 해부학적/구조적 병변과 관련된 이명을 경험하는 환자.

청각과민증 또는 미소포니아(큰 소음에 대한 과민증) 환자. 한쪽 귀에서 중등도 이상의 청력 손실. 발작 장애의 병력이 있거나 현재 발작 장애 치료를 받고 있습니다. 심장 박동기, 심장 내 라인, 이식된 약물 펌프, 뇌에 이식된 전극, 치아 충전물을 제외한 기타 두개내 금속 물체 또는 MRI 스캔을 얻기 위한 기타 금기 사항이 있는 환자.

PI의 의견에 따라 DBS 수술 전에 안정화가 필요하거나 배제되는 급성 또는 만성 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.

PI의 의견에 따라 추가 평가가 필요한 활동성 귀 질환이 있는 환자.

연구 팀의 의견에 따라 적절하게 치료되지 않거나 연구 활동을 방해할 정신과적 증상이 있는 환자.

연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 정신과적 동반이환.

임신. 현재 모유 수유 중입니다. Workman's Compensation 청구 또는 소송 관련 사건과 관련된 이명 환자.

PI의 의견에 따라 이명의 발달과 병인학적으로 관련된 것으로 간주되는 약물을 복용하는 환자.

다음 중 하나를 나타내는 수술 전 신경생리학적 평가:

치매 - 기억 장애에 대한 DSM-IV 기준과 다음 중 적어도 하나 사용: 실어증, 실행증, 실인증 또는 실행 기능 장애. 인지 장애는 사회적 및 직업적 기능에 장애를 일으킬 만큼 충분히 심각해야 하며 이전에 더 높은 수준의 기능에서 감소를 나타내야 합니다. 섬망이 진행되는 동안에만 인지 장애가 발생하는 경우 치매 진단이 내려지지 않습니다.

치매가 없는 여러 영역에서 인지 장애(z < -1.5)(즉, 환자는 기능적으로 온전함), 연구 팀의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, 심각한 우울증을 나타냅니다. MRI 또는 ​​수술을 방해하는 밀실공포증 병력이 있는 환자.

활성 알코올 및/또는 약물 의존 또는 지난 1년 이내에 알코올 및/또는 ETOH 의존의 병력.

연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LC 영역의 양측 DBS 배치
LC 영역의 양측 DBS 배치. 장치에는 Medtronic Activa DBS 모델 3387 및 3389가 포함됩니다. 메드트로닉 DBS 확장; 메드트로닉 액티바 PC 또는 액티바 RC 신경자극기; 메드트로닉 환자 프로그래머; 메드트로닉 테스트 자극기; Medtronic N/Vision 임상의 프로그래머
LC 영역에서 양측 심부 뇌 자극(DBS).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수(TFI) 점수 변경
기간: 최대 18개월
기준선과 기간 I 사이, 24주
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paul Larson, MD, San Francisco VA Medical Center
  • 수석 연구원: Steven Cheung, MD, San Francisco VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DBS Tinnitus

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다