- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01988688
만성 이명에 대한 영역 LC의 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans' Administration Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
22세에서 75세 사이의 남녀. 1년 이상 지속되는 자각적, 일측성 또는 양측성 비박동성 이명.
이명 기능 지수(TFI) 점수가 50 이상입니다. 이명 무반응 음향 및 행동 요법. 예비 피험자는 연구 등록 자격을 얻기 위해 적어도 하나의 음향(마스커, 보청기, Neuromonics®) 또는 행동 요법(인지 행동, 지시 상담, 이명 재훈련 요법)을 받았어야 하지만, 기존 요법에 대한 부분 반응이 전향적 치료를 배제하지는 않습니다. 개인이 TFI > 50 연구 참여 임계값을 충족하는 경우 피험자.
몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥ 26. 연구팀이 수용할 수 있는 적절한 형태의 피임법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 불임 시술을 받은 가임 가능성이 있는 피험자.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 영어로 말하기.
제외 기준:
치료되지 않은 달팽이관 뒤 병변 또는 귀 또는 측두골의 기타 알려진 해부학적/구조적 병변과 관련된 이명을 경험하는 환자.
청각과민증 또는 미소포니아(큰 소음에 대한 과민증) 환자. 한쪽 귀에서 중등도 이상의 청력 손실. 발작 장애의 병력이 있거나 현재 발작 장애 치료를 받고 있습니다. 심장 박동기, 심장 내 라인, 이식된 약물 펌프, 뇌에 이식된 전극, 치아 충전물을 제외한 기타 두개내 금속 물체 또는 MRI 스캔을 얻기 위한 기타 금기 사항이 있는 환자.
PI의 의견에 따라 DBS 수술 전에 안정화가 필요하거나 배제되는 급성 또는 만성 불안정한 의학적 상태가 있는 환자.
PI의 의견에 따라 추가 평가가 필요한 활동성 귀 질환이 있는 환자.
연구 팀의 의견에 따라 적절하게 치료되지 않거나 연구 활동을 방해할 정신과적 증상이 있는 환자.
연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 정신과적 동반이환.
임신. 현재 모유 수유 중입니다. Workman's Compensation 청구 또는 소송 관련 사건과 관련된 이명 환자.
PI의 의견에 따라 이명의 발달과 병인학적으로 관련된 것으로 간주되는 약물을 복용하는 환자.
다음 중 하나를 나타내는 수술 전 신경생리학적 평가:
치매 - 기억 장애에 대한 DSM-IV 기준과 다음 중 적어도 하나 사용: 실어증, 실행증, 실인증 또는 실행 기능 장애. 인지 장애는 사회적 및 직업적 기능에 장애를 일으킬 만큼 충분히 심각해야 하며 이전에 더 높은 수준의 기능에서 감소를 나타내야 합니다. 섬망이 진행되는 동안에만 인지 장애가 발생하는 경우 치매 진단이 내려지지 않습니다.
치매가 없는 여러 영역에서 인지 장애(z < -1.5)(즉, 환자는 기능적으로 온전함), 연구 팀의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, 심각한 우울증을 나타냅니다. MRI 또는 수술을 방해하는 밀실공포증 병력이 있는 환자.
활성 알코올 및/또는 약물 의존 또는 지난 1년 이내에 알코올 및/또는 ETOH 의존의 병력.
연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC 영역의 양측 DBS 배치
LC 영역의 양측 DBS 배치.
장치에는 Medtronic Activa DBS 모델 3387 및 3389가 포함됩니다. 메드트로닉 DBS 확장; 메드트로닉 액티바 PC 또는 액티바 RC 신경자극기; 메드트로닉 환자 프로그래머; 메드트로닉 테스트 자극기; Medtronic N/Vision 임상의 프로그래머
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LC 영역에서 양측 심부 뇌 자극(DBS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수(TFI) 점수 변경
기간: 최대 18개월
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기준선과 기간 I 사이, 24주
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Larson, MD, San Francisco VA Medical Center
- 수석 연구원: Steven Cheung, MD, San Francisco VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cheung SW, Racine CA, Henderson-Sabes J, Demopoulos C, Molinaro AM, Heath S, Nagarajan SS, Bourne AL, Rietcheck JE, Wang SS, Larson PS. Phase I trial of caudate deep brain stimulation for treatment-resistant tinnitus. J Neurosurg. 2019 Sep 24:1-10. doi: 10.3171/2019.4.JNS19347. Online ahead of print.
- Perez PL, Wang SS, Heath S, Henderson-Sabes J, Mizuiri D, Hinkley LB, Nagarajan SS, Larson PS, Cheung SW. Human caudate nucleus subdivisions in tinnitus modulation. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):705-711. doi: 10.3171/2018.10.JNS181659.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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