Estudio piloto de estimulación cerebral profunda (DBS) en LC de área para tinnitus crónico

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres entre las edades de 22 y 75 años. Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 1 año de duración o más.

Puntuación del índice funcional de tinnitus (TFI) superior a 50. Terapias conductuales y acústicas que no responden al tinnitus. Los posibles sujetos deben haber recibido al menos una terapia acústica (máscara, audífono, Neuromonics®) o conductual (cognitivo conductual, asesoramiento directivo, terapia de reentrenamiento de tinnitus) para ser elegibles para la inscripción en el estudio, pero la respuesta parcial a la terapia convencional no excluye una posible sujeto si el individuo cumple con el umbral de participación en el estudio TFI > 50.

Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26. Sujetos en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo apropiado aceptable para el equipo de investigación y con una prueba de embarazo en orina negativa o que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización.

Capacidad para dar consentimiento informado. Habla ingles.

Criterio de exclusión:

Pacientes que experimenten tinnitus relacionado con una lesión retrococlear no tratada u otras lesiones anatómicas/estructurales conocidas del oído o del hueso temporal.

Pacientes con hiperacusia o misofonía (hipersensibilidad a los ruidos fuertes). Pérdida auditiva de gravedad moderada o mayor en cualquiera de los oídos. Antecedentes de trastorno convulsivo o actualmente en tratamiento por trastorno convulsivo. Pacientes con marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicamentos implantadas, electrodos implantados en el cerebro, otros objetos metálicos intracraneales con la excepción de empastes dentales o cualquier otra contraindicación para obtener una resonancia magnética.

Pacientes con una afección médica inestable aguda o crónica que, en opinión del PI, requeriría estabilización antes de la cirugía DBS o la impediría.

Pacientes con alguna enfermedad activa del oído que, a juicio del PI, necesite una evaluación adicional.

Pacientes con síntomas psiquiátricos que, a juicio del equipo del estudio, no estén adecuadamente tratados o interfieran con las actividades del estudio.

Cualquier comorbilidad psiquiátrica que pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio.

El embarazo. Actualmente en periodo de lactancia. Pacientes con tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio.

Pacientes que toman cualquier medicamento, en opinión del PI, que se considera que está etiológicamente relacionado con el desarrollo de tinnitus.

Evaluación neuropsicológica preoperatoria que indique cualquiera de los siguientes:

Demencia: utilizando los criterios DSM-IV de deterioro de la memoria y al menos uno de los siguientes: afasia, apraxia, agnosia o alteraciones en el funcionamiento ejecutivo. Los deterioros cognitivos deben ser lo suficientemente graves como para causar un deterioro en el funcionamiento social y ocupacional y deben representar una disminución de un nivel de funcionamiento previamente más alto. No se realizará el diagnóstico de demencia si los déficits cognitivos ocurren exclusivamente durante el curso de un delirio.

Deterioro cognitivo (z < -1,5) en múltiples dominios sin demencia (es decir, el paciente está funcionalmente intacto), pero en opinión del equipo del estudio no cumpliría o no podría cumplir con los requisitos del estudio.

Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) > 29, lo que indica depresión grave. Pacientes con antecedentes de claustrofobia que podría interferir con la resonancia magnética o la cirugía.

Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o ETOH en el último año.

Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo.

No se puede proporcionar el consentimiento informado.