Estudo Piloto de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) na Área LC para Zumbido Crônico

Critério de inclusão:

Homens e mulheres entre 22 e 75 anos. Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 1 ano ou mais.

Pontuação do Índice Funcional do Zumbido (TFI) maior que 50. Zumbido não responsivo terapias acústicas e comportamentais. Sujeitos em potencial devem ter recebido pelo menos uma terapia acústica (mascarador, aparelho auditivo, Neuromonics®) ou comportamental (cognitivo-comportamental, aconselhamento diretivo, terapia de retreinamento de zumbido) para serem elegíveis para inscrição no estudo, mas a resposta parcial à terapia convencional não exclui um potencial sujeito se o indivíduo atingir o limite de participação no estudo TFI > 50.

Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26. Indivíduos com potencial para engravidar usando uma forma adequada de controle de natalidade aceitável pela equipe de pesquisa e com teste de gravidez de urina negativo ou procedimento de esterilização.

Capacidade de dar consentimento informado. Inglês.

Critério de exclusão:

Pacientes com zumbido relacionado a lesão retrococlear não tratada ou outras lesões anatômicas/estruturais conhecidas da orelha ou osso temporal.

Pacientes com hiperacusia ou misofonia (hipersensibilidade a ruídos altos). Perda auditiva moderadamente severa ou maior em qualquer ouvido. História de transtorno convulsivo ou atualmente em tratamento para transtorno convulsivo. Pacientes com marcapassos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro, outros objetos metálicos intracranianos, exceto obturações dentárias, ou qualquer outra contraindicação para a obtenção de um exame de ressonância magnética.

Pacientes com uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do PI, exigiria estabilização antes ou impediria a cirurgia DBS.

Pacientes com alguma doença auricular ativa que, na opinião do IP, necessite ser melhor avaliada.

Pacientes com sintomas psiquiátricos que, na opinião da equipe do estudo, não são tratados adequadamente ou interfeririam nas atividades do estudo.

Qualquer comorbidade psiquiátrica que possa complicar a interpretação dos resultados do estudo.

Gravidez. Atualmente amamentando. Pacientes com zumbido relacionado a reivindicação de compensação do trabalhador ou evento relacionado a litígio.

Pacientes em uso de medicamento(s), na opinião do IP, que sejam considerados etiologicamente relacionados ao desenvolvimento de zumbido.

Avaliação neuropsicológica pré-operatória que indica um dos seguintes:

Demência - Usando os critérios do DSM-IV de comprometimento da memória e pelo menos um dos seguintes: afasia, apraxia, agnosia ou distúrbios no funcionamento executivo. As deficiências cognitivas devem ser graves o suficiente para causar prejuízo no funcionamento social e ocupacional e devem representar um declínio de um nível de funcionamento anteriormente mais elevado. O diagnóstico de demência não será feito se os déficits cognitivos ocorrerem exclusivamente durante o curso de um delirium.

Comprometimento cognitivo (z <-1,5) em vários domínios sem demência (ou seja, paciente está funcionalmente intacto), mas, na opinião da equipe do estudo, não cumpriria ou não poderia cumprir os requisitos do estudo.

Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) > 29, indicando depressão grave. Pacientes com histórico de claustrofobia que interferiria na ressonância magnética ou na cirurgia.

Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou histórico de dependência de álcool e/ou ETOH no último ano.

Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco.

Incapaz de fornecer consentimento informado.