Pilotstudie zur tiefen Hirnstimulation (DBS) im Bereich LC für chronischen Tinnitus

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter zwischen 22 und 75 Jahren. Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von 1 Jahr oder länger.

Tinnitus Functional Index (TFI)-Score größer als 50. Tinnitus nicht ansprechende akustische und Verhaltenstherapien. Potenzielle Probanden müssen mindestens eine akustische (Masker, Hörgerät, Neuromonics®) oder Verhaltenstherapie (kognitive Verhaltenstherapie, direkte Beratung, Tinnitus-Umschulungstherapie) erhalten haben, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen, aber ein teilweises Ansprechen auf eine konventionelle Therapie schließt eine potenzielle Person nicht aus Fach, wenn die Person die Studienteilnahmeschwelle TFI > 50 erreicht.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26. Probanden im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Form der Empfängnisverhütung verwenden, die für das Forschungsteam akzeptabel ist, und mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest oder einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurden.

Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben. Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit einer unbehandelten retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen/strukturellen Läsionen des Ohrs oder Schläfenbeins.

Patienten mit Hyperakusis oder Misophonie (Überempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen). Mittelschwerer oder stärkerer Hörverlust auf beiden Ohren. Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder derzeit in Behandlung wegen Anfallsleidens. Patienten mit Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen, implantierten Medikamentenpumpen, implantierten Elektroden im Gehirn, anderen intrakraniellen Metallgegenständen mit Ausnahme von Zahnfüllungen oder anderen Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT-Untersuchung.

Patienten mit einem akuten oder chronischen instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des PI vor einer THS-Operation stabilisiert werden müsste oder eine DBS-Operation ausschließen würde.

Patienten mit einer aktiven Ohrerkrankung, die nach Meinung des PI weiter untersucht werden muss.

Patienten mit psychiatrischen Symptomen, die nach Ansicht des Studienteams nicht angemessen behandelt werden oder die Studienaktivitäten beeinträchtigen würden.

Jede psychiatrische Komorbidität, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann.

Schwangerschaft. Momentan wird gestillt. Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Workman's Compensation-Ansprüchen oder prozessbezogenen Ereignissen.

Patienten, die nach Meinung des PI Medikamente einnehmen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Entstehung von Tinnitus stehen.

Präoperative neurophysiologische Bewertung, die auf eines der folgenden hinweist:

Demenz - Verwendung der DSM-IV-Kriterien der Gedächtnisstörung und mindestens einer der folgenden: Aphasie, Apraxie, Agnosie oder Störungen der Exekutivfunktion. Die kognitiven Beeinträchtigungen müssen schwerwiegend genug sein, um eine Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit zu verursachen, und müssen einen Rückgang von einem zuvor höheren Funktionsniveau darstellen. Die Diagnose einer Demenz wird nicht gestellt, wenn die kognitiven Defizite ausschließlich im Verlauf eines Delirs auftreten.

Kognitive Beeinträchtigung (z < -1,5) in mehreren Bereichen ohne Demenz (d. h. Patient ist funktionell intakt), würde oder konnte aber nach Ansicht des Studienteams die Studienanforderungen nicht erfüllen.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, was auf eine schwere Depression hinweist. Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte, die MRT oder Operation beeinträchtigen würden.

Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder ETOH-Abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.

Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt.

Einverständniserklärung nicht möglich.