此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性耳鸣区域 LC 深部脑刺激 (DBS) 的初步研究

2019年4月17日 更新者:Paul Larson

慢性耳鸣区域 LC 脑深部刺激 (DBS) 的初步研究

这项研究将测试深部脑刺激 (DBS) 对患有严重或非常严重的耳鸣(头部噪音感)问题的患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单一机构、开放标签、I 期临床试验,旨在估计治疗效果大小并评估 DBS 在尾状核(LC 区)中对有大或非常大问题(耳鸣功能指数)的成年人的初步安全性和耐受性TFI>50)伴有慢性耳鸣。 最多将植入 10 个受试者。 DBS 刺激参数是特定于患者的,并且可以在治疗期间发生变化,由 TFI 校准。 在第一阶段,刺激将是持续的。 在第二阶段,将有三个刺激关/开时期,其中刺激将关闭,然后在耳鸣响度恢复到一定水平(基于 TFI 分数的变化)时重新打开。 在第三阶段,刺激将是“按需”的,即由受试者控制并由受试者偏好决定。 一个重要的目标是确定是否可以通过优化刺激参数来控制耳鸣。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans' Administration Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 22 至 75 岁之间的男性和女性。 持续 1 年或更长时间的主观、单侧或双侧非搏动性耳鸣。

耳鸣功能指数 (TFI) 评分大于 50。 耳鸣反应迟钝的声学和行为疗法。 前瞻性受试者必须接受至少一种声学(掩蔽器、助听器、Neuromonics®)或行为疗法(认知行为、指导性咨询、耳鸣再训练疗法)才有资格参加研究,但对常规疗法的部分反应不排除前瞻性如果个人符合 TFI > 50 研究参与阈值,则为主题。

蒙特利尔认知评估 (MoCA) ≥ 26。 使用研究团队可接受的适当形式的避孕措施并且尿妊娠试验阴性或已接受绝育手术的有生育能力的受试者。

给予知情同意的能力。 英语会话。

排除标准:

患有与未经治疗的耳蜗后病变或其他已知的耳朵或颞骨解剖/结构病变相关的耳鸣的患者。

听觉过敏或恐音症(对大声噪音过敏)的患者。 双耳中度或更严重的听力损失。 癫痫病史或目前正在接受癫痫病治疗。 装有心脏起搏器、心内导管、植入药物泵、脑内植入电极、除牙科填充物外的其他颅内金属物体或任何其他获得 MRI 扫描禁忌症的患者。

患有急性或慢性不稳定医疗状况的患者,根据 PI 的意见,需要在 DBS 手术之前稳定或排除 DBS 手术。

PI 认为需要进一步评估的患有任何活动性耳部疾病的患者。

具有精神症状的患者,研究团队认为,这些患者未得到充分治疗或会干扰研究活动。

任何可能使研究结果的解释复杂化的精神病合并症。

怀孕。 目前正在哺乳期。 与工人赔偿索赔或诉讼相关事件有关的耳鸣患者。

PI 认为服用任何药物的患者被认为在病因学上与耳鸣的发展有关。

术前神经心理学评估表明存在以下任一情况:

痴呆症 - 使用 DSM-IV 记忆障碍标准和以下至少一项:失语症、失用症、失认症或执行功能障碍。 认知障碍必须严重到足以导致社会和职业功能受损,并且必须代表先前较高水平的功能下降。 如果认知缺陷仅发生在谵妄过程中,则不能诊断为痴呆。

多个领域的认知障碍 (z < -1.5) 无痴呆症(即 患者功能完好),但研究小组认为不会或不能遵守研究要求。

贝克抑郁量表-II (BDI-II) > 29,表明严重抑郁。 有会干扰 MRI 或手术的幽闭恐惧症病史的患者。

活跃的酒精和/或药物依赖或过去一年内有酒精和/或 ETOH 依赖史。

研究人员认为混淆研究结果或使受试者处于更大风险中的任何医疗状况。

无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双侧 DBS 放置在 LC 区
双侧 DBS 放置在 LC 区。 设备包括 Medtronic Activa DBS 型号 3387 和 3389;美敦力 DBS 扩展; Medtronic Activa PC 或 Activa RC 神经刺激器;美敦力患者程序员;美敦力测试刺激器; Medtronic N/Vision 临床医生程序员
双侧 LC 区深部脑刺激 (DBS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣功能指数 (TFI) 评分变化
大体时间:长达 18 个月
在基线和第一阶段之间,第 24 周
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Paul Larson, MD、San Francisco VA Medical Center
  • 首席研究员:Steven Cheung, MD、San Francisco VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DBS Tinnitus

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅