Badanie pilotażowe głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w obszarze LC w przypadku przewlekłego szumu w uszach

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 75 lat. Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające 1 rok lub dłużej.

Wynik Tinnitus Functional Index (TFI) większy niż 50. Niereagujące na szumy uszne terapie akustyczne i behawioralne. Potencjalni uczestnicy musieli przejść co najmniej jedną terapię akustyczną (maskowanie, aparat słuchowy, Neuromonics®) lub behawioralną (poznawczo-behawioralną, poradnictwo dyrektywne, terapię przekwalifikowania szumów usznych), aby kwalifikować się do włączenia do badania, ale częściowa odpowiedź na konwencjonalną terapię nie wyklucza potencjalnego udziału w badaniu. przedmiot, jeśli osoba spełnia próg udziału w badaniu TFI > 50.

Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 26. Osoby zdolne do zajścia w ciążę stosujące odpowiednią formę antykoncepcji akceptowaną przez zespół badawczy i z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub poddane zabiegowi sterylizacji.

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których występują szumy uszne związane z nieleczoną zmianą pozaślimakową lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi/strukturalnymi ucha lub kości skroniowej.

Pacjenci z nadwrażliwością słuchową lub mizofonią (nadwrażliwość na głośne dźwięki). Utrata słuchu o umiarkowanym lub większym nasileniu w jednym uchu. Historia napadów padaczkowych lub obecnie w trakcie leczenia napadów padaczkowych. Pacjenci z rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami do leków, wszczepionymi elektrodami do mózgu, innymi metalowymi przedmiotami wewnątrzczaszkowymi z wyjątkiem wypełnień dentystycznych lub innymi przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI.

Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niestabilnym stanem chorobowym, który w opinii PI wymagałby stabilizacji przed operacją DBS lub wykluczał ją.

Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ucha, która zdaniem PI wymaga dalszej oceny.

Pacjenci z objawami psychiatrycznymi, które w opinii zespołu badawczego nie są odpowiednio leczone lub mogłyby kolidować z czynnościami związanymi z badaniem.

Wszelkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą komplikować interpretację wyników badania.

Ciąża. Obecnie karmi piersią. Pacjenci z szumami usznymi związanymi z roszczeniem o odszkodowanie lub zdarzeniem związanym ze sporem sądowym.

Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii PI są uważane za etiologicznie związane z rozwojem szumu w uszach.

Przedoperacyjna ocena neurofichologiczna wskazująca na jedno z poniższych:

Demencja - przy użyciu kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia pamięci i co najmniej jednego z następujących: afazja, apraksja, agnozja lub zaburzenia funkcji wykonawczych. Zaburzenia funkcji poznawczych muszą być na tyle poważne, że powodują upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego oraz muszą oznaczać spadek z wcześniej wyższego poziomu funkcjonowania. Rozpoznanie otępienia nie zostanie postawione, jeśli deficyty poznawcze występują wyłącznie w przebiegu majaczenia.

Zaburzenia funkcji poznawczych (z < -1,5) w wielu domenach bez demencji (tj. pacjent jest funkcjonalnie nienaruszony), ale w opinii zespołu badawczego nie spełniłby lub nie mógł spełnić wymagań badania.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, co wskazuje na ciężką depresję. Pacjenci z historią klaustrofobii, która mogłaby kolidować z MRI lub zabiegiem chirurgicznym.

Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub ETOH w ciągu ostatniego roku.

Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko.

Nie można wyrazić świadomej zgody.