Pilotní studie hluboké mozkové stimulace (DBS) v oblasti LC pro chronický tinnitus

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku od 22 do 75 let. Subjektivní, unilaterální nebo bilaterální, nepulzující tinnitus trvající 1 rok nebo déle.

Skóre funkčního indexu tinnitu (TFI) vyšší než 50. Akustické a behaviorální terapie nereagující na tinnitus. Budoucí jedinci musí podstoupit alespoň jednu akustickou (maska, naslouchátko, Neuromonics®) nebo behaviorální terapii (kognitivně behaviorální, direktivní poradenství, rekvalifikační terapie tinnitu), aby byli způsobilí k zařazení do studie, ale částečná odpověď na konvenční terapii nevylučuje prospektivní předmět, pokud jednotlivec splňuje práh účasti ve studii TFI > 50.

Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≥ 26. Subjekty ve fertilním věku používající vhodnou formu antikoncepce přijatelnou pro výzkumný tým a s negativním těhotenským testem v moči nebo podstoupily sterilizační proceduru.

Schopnost dát informovaný souhlas. Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

Pacienti trpící tinnitem souvisejícím s neléčenou retrokochleární lézí nebo jinými známými anatomickými/strukturálními lézemi ucha nebo spánkové kosti.

Pacienti s hyperakuzí nebo misofonií (přecitlivělost na hlasité zvuky). Středně závažná nebo závažnější ztráta sluchu v obou uších. Záchvatová porucha v anamnéze nebo v současné době léčba záchvatové poruchy. Pacienti s kardiostimulátory, intrakardiálními linkami, implantovanými lékovými pumpami, implantovanými elektrodami v mozku, jinými intrakraniálními kovovými předměty s výjimkou zubních výplní nebo s jakoukoli jinou kontraindikací pro získání MRI skenu.

Pacienti s akutním nebo chronickým nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru PI vyžadoval stabilizaci před operací DBS nebo ji vylučoval.

Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním uší, které je podle názoru PI nutné dále hodnotit.

Pacienti s psychiatrickými příznaky, kteří podle názoru studijního týmu nejsou adekvátně léčeni nebo by narušovali studijní aktivity.

Jakákoli psychiatrická komorbidita, která může zkomplikovat interpretaci výsledků studie.

Těhotenství. V současné době kojím. Pacienti s tinnitem souvisejícím s Workmanovým nárokem na odškodnění nebo událostí související se soudním sporem.

Pacienti užívající jakýkoli lék (léky), podle názoru PI, to znamená (jsou) považováni za etiologicky související s rozvojem tinnitu.

Předoperační neurofychologické vyšetření, které indikuje některý z následujících stavů:

Demence - Použití kritérií DSM-IV pro zhoršení paměti a alespoň jedno z následujících: afázie, apraxie, agnózie nebo poruchy exekutivního fungování. Kognitivní poruchy musí být dostatečně závažné, aby způsobily zhoršení sociálního a pracovního fungování, a musí představovat pokles z dříve vyšší úrovně fungování. Diagnóza demence nebude stanovena, pokud kognitivní deficity nastanou výhradně v průběhu deliria.

Kognitivní porucha (z < -1,5) ve více doménách bez demence (tj. pacient je funkčně intaktní), ale podle názoru studijního týmu by nevyhověl nebo nemohl splnit požadavky studie.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, což ukazuje na těžkou depresi. Pacienti s klaustrofobií v anamnéze, která by interferovala s MRI nebo chirurgickým zákrokem.

Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo ETOH za poslední rok.

Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku.

Nelze poskytnout informovaný souhlas.