Studio pilota sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'area LC per l'acufene cronico

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra 22 e 75 anni. Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 1 anno o superiore.

Punteggio dell'indice funzionale dell'acufene (TFI) superiore a 50. Acufeni che non rispondono alle terapie acustiche e comportamentali. I potenziali soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia acustica (mascheratore, apparecchio acustico, Neuromonics®) o comportamentale (comportamentale cognitivo, consulenza direttiva, terapia di riqualificazione dell'acufene) per essere idonei per l'arruolamento nello studio, ma la risposta parziale alla terapia convenzionale non esclude un potenziale soggetto se l'individuo soddisfa la soglia di partecipazione allo studio IFT > 50.

Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≥ 26. Soggetti in età fertile che utilizzano una forma appropriata di controllo delle nascite accettabile per il gruppo di ricerca e con un test di gravidanza sulle urine negativo o sono stati sottoposti a procedura di sterilizzazione.

Capacità di dare il consenso informato. Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

Pazienti che manifestano tinnito correlato a lesione retrococleare non trattata o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio o dell'osso temporale.

Pazienti con iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori forti). Perdita dell'udito di gravità moderatamente grave o maggiore in entrambi gli orecchi. Storia di disturbo convulsivo o attualmente in trattamento per disturbo convulsivo. Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello, altri oggetti metallici intracranici ad eccezione delle otturazioni dentali o qualsiasi altra controindicazione per ottenere una scansione MRI.

Pazienti con una condizione medica instabile acuta o cronica che, a parere del PI, richiederebbe la stabilizzazione prima o precluderebbe l'intervento chirurgico DBS.

Pazienti con qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, a parere del PI, deve essere ulteriormente valutata.

Pazienti con sintomi psichiatrici che, secondo il team dello studio, non sono adeguatamente trattati o interferirebbero con le attività dello studio.

Qualsiasi comorbilità psichiatrica che possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.

Gravidanza. Attualmente allattamento al seno. Pazienti con acufene correlato alla richiesta di indennizzo di Workman o all'evento correlato al contenzioso.

Pazienti che assumono farmaci, secondo l'opinione del PI, che sono (sono) considerati eziologicamente correlati allo sviluppo dell'acufene.

Valutazione neuropsicologica preoperatoria che indichi uno dei seguenti:

Demenza - Utilizzo dei criteri DSM-IV di compromissione della memoria e almeno uno dei seguenti: afasia, aprassia, agnosia o disturbi delle funzioni esecutive. I disturbi cognitivi devono essere abbastanza gravi da causare compromissione del funzionamento sociale e lavorativo e devono rappresentare un declino rispetto a un livello di funzionamento precedentemente più elevato. La diagnosi di demenza non verrà fatta se i deficit cognitivi si verificano esclusivamente durante il corso di un delirio.

Compromissione cognitiva (z < -1,5) in più domini senza demenza (es. paziente è funzionalmente intatto), ma secondo il team dello studio non sarebbe o non potrebbe soddisfare i requisiti dello studio.

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 29, che indica una grave depressione. Pazienti con una storia di claustrofobia che interferirebbe con la risonanza magnetica o la chirurgia.

Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o ETOH nell'ultimo anno.

Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio.

Impossibile fornire il consenso informato.