AZD5069의 최대 5가지 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구
2015년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에게 단일 용량 투여 후 최대 5개의 고체 경구 AZD5069 제형을 비교하는 적응형 설계를 사용한 공개 라벨, 단일 센터 상대 생체이용률 연구
AZD5069의 최대 5가지 제형의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 지원자에게 단일 용량 투여 후 최대 5개의 고체 경구 AZD5069 제형을 비교하는 적응형 설계를 사용한 공개 라벨, 단일 센터 상대 생체이용률 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세(포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 흡연력이 없는 비흡연자 또는 과거 흡연자.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0kg/m2(선별 시 신장 및 체중으로부터 계산됨); 최소(최소) 무게 50kg 및 최대(최대) 무게 100kg.
스크리닝 시 실험실 범위 내의 호중구 수를 가진 건강한 지원자.
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제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 AZD5069 및/또는 부형제와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 심각한 알레르기, 불내성 또는 과민성의 명확하거나 의심되는 개인 병력 또는 진행 중인 알레르기.
- 이전에 AZD5069를 받은 건강한 지원자.
- 그들의 병력에 의해 제안되고 조사관에 의해 판단되는 잠복성 결핵이 있는 지원자; 예를 들어 Quantiferon(R) -TB Gold를 사용한 확인 테스트는 필요한 경우 수행할 수 있습니다.
- IP 1차 접종 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 지원자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
IIb상 제제
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단일 경구 용량 45mg AZD5069
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실험적: 트리트먼트 B
추정상 III 제형
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단일 경구 용량 45mg AZD5069
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실험적: 트리트먼트 C
느린 용해 변형 1
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단일 경구 용량 45mg AZD5069
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실험적: 트리트먼트 D
느린 용해 변형 2
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단일 경구 용량 45mg AZD 5069
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실험적: 트리트먼트 E
AZD5069의 3 45mg(중간 용출 변형) 중 하나를 사용할 수 있는 선택적 치료
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정제 제형 E, AZD5069의 45mg(중간 용해 변형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD5069 및 그 대사체의 약동학에 대한 설명은 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 분석물 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 무한대로 외삽(AUC(0-last) 및 AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 12시간에서 측정된 혈장 농도(C12h), Cmax/C12h 비율, Cmax/AUC 비율, 최종 속도 상수(λz) 측면에서 AZD5069 및 그 대사물의 약동학 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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말기 반감기(t½λz), 최대 혈장 농도 도달 시간(tmax) 측면에서 AZD5069 및 그 대사체의 약동학 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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겉보기 전신 청소율(CL/F)(AZD5069만 해당) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)(AZD5069만 해당) 측면에서 AZD5069 및 해당 대사물의 약동학 설명
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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5가지 치료 각각 동안 취해진 곡선
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 순환 호중구 수(ANC)로 보고된 순환 호중구 수 측면에서 호중구에 미치는 영향에 대한 설명. 최소 절대 호중구 수(ANCmin) 및 ANCmin까지의 시간(ANCtmin)
기간: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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5회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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투여 전부터 투여 후 24시간까지의 ANC 값의 평균(ANCmean), ANC 비율 값의 최소값(ANCmin,ratio)으로 호중구에 미치는 영향 설명
기간: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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5가지 처리 각각 동안 채취한 샘플
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투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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기준선에서 투여 후 24시간까지 계산된 ANC 비율 값의 평균으로 호중구에 대한 효과 설명(ANCmean, 비율)
기간: 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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5회 처리 각각 동안 채취한 샘플
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투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 기준선 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- 연구 책임자: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3551C00002
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