Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania względnej biodostępności do pięciu różnych preparatów AZD5069

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie względnej biodostępności z adaptacyjnym projektem, porównujące do 5 stałych preparatów doustnych AZD5069 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Badanie w celu zbadania względnej biodostępności do pięciu różnych preparatów AZD5069

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie względnej biodostępności z adaptacyjnym projektem, porównujące do 5 stałych preparatów doustnych AZD5069 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
  2. Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała w momencie skriningu; minimalna (min) waga 50 kg i maksymalna (max) waga 100 kg.

  4. Zdrowi ochotnicy z liczbą neutrofili w zakresie laboratoryjnym podczas badań przesiewowych.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona lub podejrzewana osobista historia ciężkiej alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości lub trwającej alergii na leki o strukturze chemicznej lub klasie podobnej do AZD5069 i/lub substancji pomocniczych, uznana przez Badacza za istotną klinicznie.
  2. Zdrowi ochotnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD5069.
  3. Ochotnicy z utajoną gruźlicą, jak sugeruje ich historia i oceniani przez Badacza; w razie potrzeby można wykonać testy potwierdzające, np. Quantiferon® -TB Gold.
  4. Ochotnicy, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Preparat fazy IIb
Lek: Preparat fazy IIb
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie B
Domniemana formulacja fazy III
Lek: Domniemana formulacja fazy III
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie
Wariant powolnego rozpuszczania 1
Lek: Wariant powolnego rozpuszczania 1
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD5069
Eksperymentalny: Leczenie
Wariant powolnego rozpuszczania 2
Lek: Wariant powolnego rozpuszczania 2
Pojedyncza dawka doustna 45 mg AZD 5069
Eksperymentalny: Leczenie
Opcjonalna obróbka, w której można zastosować jedną z 3,45 mg (wariant o pośrednim rozpuszczaniu) AZD5069
Lek: Zabieg testowy E
Preparat tabletki E, 45 mg (wariant o pośrednim rozpuszczaniu) AZD5069

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu i ekstrapolacji do nieskończoności (AUC(0-ostatnie) i AUC)
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbki pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), stężenia w osoczu mierzonego po 12 godzinach (C12h), stosunku Cmax/C12h, stosunku Cmax/AUC, stałej szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem końcowego okresu półtrwania (t½λz), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Opis farmakokinetyki AZD5069 i jego metabolitu pod względem pozornego klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) (tylko AZD5069) i pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) (tylko AZD5069)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka pobrana przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis wpływu na neutrofile pod względem liczby krążących neutrofili wyrażonej jako bezwzględna liczba krążących neutrofili (ANC). Minimalna bezwzględna liczba neutrofilów (ANCmin) i czas do ANCmin (ANCtmin)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Opis wpływu na neutrofile w postaci średnich wartości ANC od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu (ANCmean), minimalne wartości współczynnika ANC (ANCmin,ratio)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Opis wpływu na neutrofile w postaci średnich wartości współczynnika ANC obliczonych od początku badania do 24 godzin po podaniu (ANCmean,stosunek)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Próbki pobrane podczas każdego z 5 zabiegów
Próbka wyjściowa pobrana w 1. dniu przed podaniem dawki, a następnie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Dyrektor Studium: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3551C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj