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AZD5069 の最大 5 つの異なる製剤の相対的な生物学的利用能を調査する研究

2015年6月24日 更新者：AstraZeneca

健康なボランティアに単回投与した後、最大 5 種類の固形経口 AZD5069 製剤を比較するアダプティブ デザインによる非盲検単一施設相対バイオアベイラビリティ研究

AZD5069 の最大 5 つの異なる製剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアに単回投与した後、最大 5 種類の固形経口 AZD5069 製剤を比較するアダプティブ デザインによる非盲検単一施設相対バイオアベイラビリティ研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの健康な男性および/または女性のボランティア。
  2. 非喫煙者または元喫煙者で、スクリーニング前の過去 3 か月間喫煙歴がない。
  3. スクリーニング時の身長と体重から計算された肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2。最小（最小）体重50kg、最大（最大）体重100kg。

  4. スクリーニング時に好中球数が検査室の範囲内にある健康なボランティア。

    -

除外基準:

  1. -治験責任医師によって臨床的に関連すると判断された、AZD5069および/または賦形剤と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する重度のアレルギー、不耐症もしくは過敏症、または進行中のアレルギーの明らかなまたは疑わしい個人歴。
  2. 以前にAZD5069の投与を受けた健康なボランティア。
  3. 病歴から示唆され、調査員が判断した潜在性結核を有するボランティア。必要に応じて、Quantiferon(R) -TB Gold などの確認検査を行うこともあります。
  4. IPの最初の投与前の2週間に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けたボランティア -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
フェーズ IIb 製剤
薬：フェーズ IIb 製剤
単回経口投与 45mg AZD5069
実験的：治療B
推定第III相製剤
薬：推定第III相製剤
単回経口投与 45mg AZD5069
実験的：治療C
ゆっくりと溶解するバリアント 1
薬：ゆっくりと溶解するバリアント 1
単回経口投与 45mg AZD5069
実験的：治療D
ゆっくりと溶解するバリアント 2
薬：ゆっくりと溶解するバリアント 2
単回経口用量 45mg AZD 5069
実験的：治療E
AZD5069 3 45 mg (中間溶解バリアント) のいずれかを使用するオプションの治療
薬：試験治療E
錠剤製剤 E、AZD5069 45 mg (中間溶解バリアント)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD5069 およびその代謝物の薬物動態の説明 (時間ゼロから最後の定量可能な分析物濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積および無限大まで外挿) (AUC(0-last) および AUC)
時間枠：サンプルは投与前と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後に採取されました。
5回の各治療中に得られた曲線
サンプルは投与前と投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後に採取されました。
観察された最大血漿濃度 (Cmax)、12 時間で測定された血漿濃度 (C12h)、Cmax/C12h 比、Cmax/AUC 比、終末速度定数 (λz) に関する AZD5069 およびその代謝物の薬物動態の説明
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取
5回の各治療中に得られた曲線
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取
最終半減期 (t1/2λz)、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) に関する AZD5069 とその代謝物の薬物動態の説明
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取
5回の各治療中に得られた曲線
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取
見かけの全身クリアランス (CL/F) (AZD5069 のみ)、および見かけの分布容積 (Vz/F) (AZD5069 のみ) に関する AZD5069 およびその代謝物の薬物動態の説明
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取
5回の各治療中に得られた曲線
投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、および24時間後にサンプルを採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対循環好中球数 (ANC) として報告される循環好中球数に関する好中球への影響の説明。最小絶対好中球数 (ANCmin) と ANCmin までの時間 (ANCtmin)
時間枠：ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。
5回の各処理中に採取されたサンプル
ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。
投与前から投与後24時間までのANC値の平均値(ANCmean)、ANC比値の最小値(ANCmin,ratio)による好中球への影響の説明
時間枠：ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。
5回の各処理中に採取されたサンプル
ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。
ベースラインから投与後24時間までに計算されたANC比値の平均(ANCmean,ratio)による好中球への影響の説明
時間枠：ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。
5回の各処理中に採取されたサンプル
ベースラインサンプルは投与1日目と投与後2、4、6、8、10、12、および24時間後に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Olufeyikemi Oluwayi, MD、Quintiles London UK
  • スタディディレクター：Bengt Larssons, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D3551C00002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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