Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de até cinco formulações diferentes de AZD5069
24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto de biodisponibilidade relativa de centro único com um design adaptativo comparando até 5 formulações orais sólidas de AZD5069 após administração de dose única a voluntários saudáveis
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de até cinco formulações diferentes de AZD5069
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto de biodisponibilidade relativa de centro único com um design adaptativo comparando até 5 formulações orais sólidas de AZD5069 após administração de dose única a voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive).
- Não fumantes ou ex-fumantes sem história de tabagismo nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 calculado a partir da altura e peso na triagem; peso mínimo (min) 50 kg e peso máximo (max) 100 kg.
Voluntários saudáveis com contagens de neutrófilos dentro da faixa laboratorial na triagem.
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Critério de exclusão:
- Uma história pessoal definitiva ou suspeita de alergia grave, intolerância ou hipersensibilidade ou alergia contínua a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5069 e/ou aos excipientes, conforme considerado clinicamente relevante pelo investigador.
- Voluntários saudáveis que já receberam AZD5069.
- Voluntários com tuberculose latente conforme sugerido por seu histórico e julgado pelo Investigador; testes de confirmação com, por exemplo, Quantiferon(R) -TB Gold podem ser feitos se necessário.
- Voluntários que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 2 semanas anteriores à primeira administração do IP -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Formulação da Fase IIb
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Dose oral única 45mg AZD5069
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Experimental: Tratamento B
Formulação putativa de fase III
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Dose oral única 45mg AZD5069
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Experimental: Tratamento C
Variante de dissolução lenta 1
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Dose oral única 45mg AZD5069
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Experimental: Tratamento D
Variante de dissolução lenta 2
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Dose oral única 45mg AZD 5069
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Experimental: Tratamento E
Tratamento opcional que pode usar um de 3 45 mg (variante de dissolução intermediária) de AZD5069
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Formulação de comprimido E, 45 mg (variante de dissolução intermediária) de AZD5069
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da farmacocinética de AZD5069 e seu metabólito em termos de área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável do analito e extrapolada para o infinito (AUC(0-último) e AUC)
Prazo: Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostras coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Descrição da farmacocinética de AZD5069 e seu metabólito em termos de concentração plasmática máxima observada (Cmax), concentração plasmática medida em 12 horas (C12h), relação Cmax/C12h, relação Cmax/AUC, constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Descrição da farmacocinética do AZD5069 e seu metabólito em termos de meia-vida terminal (t½λz), tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Descrição da farmacocinética do AZD5069 e seu metabólito em termos de depuração sistêmica aparente (CL/F) (somente AZD5069) e volume aparente de distribuição (Vz/F) (somente AZD5069)
Prazo: Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra coletada antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do efeito nos neutrófilos em termos de números de neutrófilos circulantes relatados como contagens absolutas de neutrófilos circulantes (ANC). A contagem mínima absoluta de neutrófilos (ANCmin) e o tempo para ANCmin (ANCtmin)
Prazo: Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras colhidas durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Descrição do efeito nos neutrófilos em termos de média dos valores de ANC desde a pré-dose até 24 horas após a dose (ANCmean), o mínimo dos valores da razão ANC (ANCmin,ratio)
Prazo: Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras colhidas durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Descrição do efeito nos neutrófilos em termos da média dos valores da razão ANC calculados desde a linha de base até 24 horas após a dose (ANCmean,ratio)
Prazo: Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Amostras colhidas durante cada um dos 5 tratamentos
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Amostra de linha de base coletada no dia 1 antes da dose e depois 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
- Diretor de estudo: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3551C00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .