Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению относительной биодоступности до пяти различных составов AZD5069

24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое одноцентровое исследование относительной биодоступности с адаптивным дизайном, сравнивающее до 5 твердых пероральных составов AZD5069 после однократного введения дозы здоровым добровольцам.

Исследование по изучению относительной биодоступности до пяти различных составов AZD5069

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое одноцентровое исследование относительной биодоступности с адаптивным дизайном, сравнивающее до 5 твердых пероральных составов AZD5069 после однократного введения дозы здоровым добровольцам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
  2. Некурящие или бывшие курильщики, не курившие в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2, рассчитанный по росту и весу при скрининге; минимальный (мин) вес 50 кг и максимальный (макс) вес 100 кг.

  4. Здоровые добровольцы с количеством нейтрофилов в пределах лабораторного диапазона при скрининге.

    -

Критерий исключения:

  1. Определенная или предполагаемая в личном анамнезе тяжелая аллергия, непереносимость или гиперчувствительность или постоянная аллергия на препараты с химической структурой или классом, аналогичным AZD5069 и/или вспомогательным веществам, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  2. Здоровые добровольцы, ранее получавшие AZD5069.
  3. Добровольцы с латентным туберкулезом, на основании их анамнеза и по оценке исследователя; при необходимости можно провести подтверждающее тестирование, например, с Quantiferon(R)-TB Gold.
  4. Добровольцы, получившие живую или живую аттенуированную вакцину за 2 недели до первого введения ИП -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Состав фазы IIb
Лекарство: Состав фазы IIb
Разовая пероральная доза 45 мг AZD5069
Экспериментальный: Лечение Б
Предполагаемый состав фазы III
Лекарство: Предполагаемый состав фазы III
Разовая пероральная доза 45 мг AZD5069
Экспериментальный: Лечение С
Вариант медленного растворения 1
Лекарство: Вариант медленного растворения 1
Разовая пероральная доза 45 мг AZD5069
Экспериментальный: Лечение D
Вариант медленного растворения 2
Лекарство: Вариант медленного растворения 2
Разовая пероральная доза 45 мг AZD 5069
Экспериментальный: Лечение Е
Дополнительное лечение, которое может использовать один из 3 45 мг (промежуточный вариант растворения) AZD5069
Лекарство: Пробная обработка E
Таблетированная форма E, 45 мг (промежуточный вариант растворения) AZD5069

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакокинетики AZD5069 и его метаболита с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней количественно определяемой концентрации аналита и экстраполированного до бесконечности (AUC (0-последний) и AUC)
Временное ограничение: Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после ее введения
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Образцы, взятые до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после ее введения
Описание фармакокинетики AZD5069 и его метаболита с точки зрения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax), концентрации в плазме, измеренной через 12 часов (C12h), отношения Cmax/C12h, отношения Cmax/AUC, константы конечной скорости (λz)
Временное ограничение: Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Описание фармакокинетики AZD5069 и его метаболита с точки зрения конечного периода полувыведения (t½λz), времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Описание фармакокинетики AZD5069 и его метаболита с точки зрения кажущегося системного клиренса (CL/F) (только AZD5069) и кажущегося объема распределения (Vz/F) (только AZD5069)
Временное ограничение: Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Кривая, снятая во время каждой из 5 процедур
Пробы берутся перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание влияния на нейтрофилы с точки зрения числа циркулирующих нейтрофилов, представленного как абсолютное количество циркулирующих нейтрофилов (ANC). Минимальное абсолютное количество нейтрофилов (ANCmin) и время до ANCmin (ANCtmin)
Временное ограничение: Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Образцы, взятые во время каждой из 5 процедур
Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Описание влияния на нейтрофилы с точки зрения средних значений ANC от приема до 24 часов после приема (ANCmean), минимальные значения соотношения ANC (ANCmin,ratio)
Временное ограничение: Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Образцы, взятые во время каждой из 5 процедур
Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Описание влияния на нейтрофилы с точки зрения средних значений отношения ANC, рассчитанных от исходного уровня до 24 часов после введения дозы (ANCmean,ratio)
Временное ограничение: Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы
Образцы, взятые во время каждой из 5 процедур
Исходный образец, взятый в день до введения дозы 1, а затем через 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Olufeyikemi Oluwayi, MD, Quintiles London UK
  • Директор по исследованиям: Bengt Larssons, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3551C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состав фазы IIb

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться